Indicador biológico para esterilização a vapor SS6-105

médico-hospitalarde laboratóriopara a indústria farmacêutica

Introdução do produto
Indicadores biológicos destinados à esterilização por autoclave a vapor. Utilizados para confirmar o desempenho do esterilizador, desenvolver e validar ciclos de esterilização por vapor e apoiar revalidação em ambientes regulamentados, como fabricação farmacêutica, dispositivos médicos, laboratórios de saúde pública e laboratórios de biossegurança.

Características

• BI autocontido com design patenteado que limita a evaporação do meio de incubação para tipicamente <10 %.
• Meio de cultura com mudança de cor para interpretação fiável em 48 horas.
• Embalagem em papel de diálise de grau médico que permite a penetração do vapor e evita contaminação externa.
• Portadores selecionados para facilitar eluição microbiana e contagem precisa de colónias.

Conformidade
Os indicadores biológicos monitorizam diretamente a letalidade de um processo de esterilização. As esporas de teste são rastreáveis e os relatórios incluem concentração de esporas, valor D e dados relacionados.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

Aplicações

• Qualificação do desempenho do esterilizador e monitorização de rotina
• Desenvolvimento e validação de processos na produção farmacêutica
• Validação de esterilização na fabricação de dispositivos médicos
• Utilização em CDCs, laboratórios de saúde pública e laboratórios de biossegurança

Detalhes adicionais do produto
Formatos disponíveis: autocontido, tipo portador e suspensão de esporos. A concentração de esporos e o valor D podem ser configurados para cumprir protocolos de validação específicos. Amplamente utilizado para confirmação de desempenho, desenvolvimento de processos e revalidação em instalações regulamentadas.

Especificações técnicas

• Tipos de produto: BI autocontidos, BI tipo portador, BI suspensão de esporos
• Estrutura autocontida patenteada para controlar a evaporação do meio de incubação
• Meio: formulação de mudança de cor; interpretável em 48 horas
• Resistência do meio: estável até 134 °C
• Evaporação na incubação: tipicamente <10 % para BI autocontidos
• Embalagem: papel de diálise de grau médico para permitir penetração do vapor e prevenir contaminação
• Portadores: selecionados para recuperação microbiana e contagem eficientes
• Rastreabilidade: esporos rastreáveis; relatórios incluem concentração de esporos e valor D
• Personalização: concentração de esporos e valor D configuráveis conforme necessidades de validação
• Normas e orientações: ISO 11138, GB 18281, capítulos USP, Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51; compatibilidade FDA 510(k) referenciada