Indicador biológico para esterilização com peróxido de hidrogênio PS6-023

médico-hospitalarde laboratóriopara a indústria farmacêutica

Introdução ao produto
Indicadores biológicos autocontidos concebidos para monitorizar o efeito esterilizante de esterilizadores por plasma de peróxido de hidrogénio a baixa temperatura. Utilizados em hospitais, fabricantes de dispositivos médicos, indústria farmacêutica e laboratórios de biossegurança para validação e controlo de processos.

Características

• Estrutura do suporte patenteada que assegura a penetração do peróxido de hidrogénio e reduz falsos positivos.
• Desenho que controla a evaporação do meio durante a incubação para resultados fiáveis.
• Meio com mudança de cor: resultados de incubação em aproximadamente 48 horas.
• Suportes otimizados para contagem de colónias clara e fácil.

Conformidade
Os indicadores biológicos monitorizam diretamente a letalidade do processo de esterilização. Os indicadores biológicos Tailin cumprem as principais normas e farmacopeias; as esporas são rastreáveis e o relatório de ensaio inclui concentração de esporos, valor D e dados relacionados.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph. Eur. 5.1.2 — Biological indicators and related microbial preparations
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

Aplicações
Adequado para empresas farmacêuticas, fabricantes de dispositivos médicos, departamentos de controlo de infeções, centros de controlo de doenças e laboratórios de biossegurança que necessitam de validação de esterilização e monitorização de rotina. Disponível em vários formatos e suportado por dados técnicos e informações de esporos rastreáveis.

Descarregar
Documentos relacionados com validação e monitorização de esterilização disponíveis para download.

Especificações técnicas

• Tipo: Indicador biológico autocontido
• Agente esterilizante previsto: Plasma de peróxido de hidrogénio a baixa temperatura (também compatível com validação com peróxido de hidrogénio vaporizado/atomizado)
• Meio: Meio de mudança de cor (resultados em ~48 h)
• Desenho: Estrutura do portador patenteada para garantir a penetração de H2O2 e evitar falsos positivos
• Controlo de evaporação: Controlo eficaz da evaporação do meio durante a incubação
• Contagem: Suportes selecionados para facilitar a contagem de colónias
• Esporos: Esporos rastreáveis; o relatório de ensaio inclui concentração de esporos e valor D
• Condições de armazenamento: 2-25 °C
• Prazo de validade: 12 meses
• Conformidade / Normas: ISO 11138, GB 18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k), Farmacopeias (USP, EP, ChP)