Indicador biológico para esterilização com peróxido de hidrogênio HS4-600

médico-hospitalarde laboratóriopara a indústria farmacêutica

Introdução
Projetado para satisfazer as necessidades das indústrias farmacêutica, alimentar e de dispositivos médicos que utilizam desinfecção por peróxido de hidrogénio vaporizado e atomizado.

Visão geral do produto
Adequado para validação de esterilização com peróxido de hidrogénio vaporizado e atomizado. Os indicadores biológicos são indicadores de processo ideais para monitorizar diretamente a letalidade de um processo de esterilização. Os esporos utilizados são rastreáveis e o relatório de ensaio inclui concentração de esporos, valor D e outros dados relevantes.

Características

• Indicadores biológicos autocontidos, fáceis de usar, pressionar para inoculação instantânea.
• Estrutura patenteada, evaporação durante a incubação inferior a 10%.
• Embalagem Tyvek® que permite a penetração do peróxido de hidrogénio evitando contaminação externa.
• Design à prova de água para garantir a funcionalidade em ambientes com alta humidade.

Conformidade
Os indicadores biológicos da Tailin’s cumprem os requisitos de ISO 11138, GB18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k) e as farmacopéias (USP, EP, ChP).

• ISO11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

Aplicações
Os indicadores biológicos são adequados para empresas farmacêuticas, fabricantes de dispositivos médicos, CDC, laboratórios de biossegurança e ambientes similares. A Tailin’s fornece uma gama de tipos com suporte técnico profissional.

Especificações técnicas

• Uso pretendido: Validação de esterilização para processos de desinfecção com peróxido de hidrogénio vaporizado e atomizado.
• Forma do produto: Indicadores biológicos autocontidos (BI) com mecanismo de inoculação instantânea.
• Preparação de esporos: Processo de preparação de esporos maduros com pureza superior a 99%.
• Embalagem: Tyvek® projetado para permitir a penetração do peróxido de hidrogénio prevenindo a contaminação externa.
• Desempenho: Design patenteado para minimizar a evaporação durante a incubação (menos de 10%).
• Resistência ambiental: Design à prova de água para garantir funcionalidade em ambientes de alta humidade e materiais de cultura resistentes a altas temperaturas.
• Rastreabilidade e relatórios: Esporos rastreáveis; o relatório de ensaio inclui concentração de esporos, valor D e outros dados de qualidade relevantes.
• Normas & regulamentação: Compatível com ISO 11138, GB18281, USP, EP, ChP, PDA TR51, GMP e orientações FDA 510(k) conforme aplicável.