Indicador biológico de esterilização GP3-9372

médico-hospitalarde laboratóriopara a indústria farmacêutica

Introdução
Indicadores biológicos (BI) para monitoramento da eficácia de processos de esterilização por espaço/gás, como ozônio, formaldeído e dióxido de cloro. Fornecidos com Staphylococcus albus 8032 e Bacillus atrophaeus ATCC9372. Indicados para uso na indústria farmacêutica, fabricação de dispositivos médicos, CDC e laboratórios de biossegurança.

Forma do produto / Componentes

• Tiras de aço inoxidável e tiras de papel como suportes
• Portador em chapa de aço inoxidável para minimizar falsos positivos
• Embalagem Tyvek® que permite a penetração do esterilizante evitando contaminação externa

Armazenamento & Vida útil

• Armazenamento Bacillus atrophaeus ATCC9372: 2–8 °C
• Armazenamento Staphylococcus albus 8032: ≤ -18 °C
• Vida útil: 12 meses ou 6 meses dependendo do tipo de produto

Conformidade & Qualidade
Os indicadores biológicos avaliam diretamente a letalidade de um ciclo de esterilização. A qualidade é assegurada por produção de esporos rastreável e dados de desempenho documentados. Relatórios de ensaio incluem concentração de esporos, valor D e métricas correlatas. Os BI da Tailin cumprem normas internacionais e regionais aplicáveis à esterilização de produtos de saúde.

• ISO 11138 Indicadores biológicos para esterilização
• GB18281 Indicador biológico
• USP 1229 Esterilização de artigos compendiais
• USP 55 Indicadores biológicos - Testes de desempenho de resistência
• USP 1035 Indicadores biológicos para esterilização
• Ph.Eur 5.1.2 Indicadores biológicos e preparações microbianas relacionadas
• PDA TR51 Indicador biológico para processos de descontaminação em fase vapor e gás
• FDA 510(k), GMP

Aplicações
Indicados para fabricantes farmacêuticos, produtores de dispositivos médicos, agências de saúde pública (CDC), laboratórios de biossegurança e instalações que requerem monitoramento validado de esterilização gasosa/espacial. Suporte técnico e documentação disponíveis para validação de processos e submissões regulatórias.

Especificações / características técnicas

• Esterilizantes previstos: ozônio, formaldeído, dióxido de cloro (fumigação de espaço / gasosa)
• Espécies biológicas: Staphylococcus albus 8032; Bacillus atrophaeus ATCC9372
• Tipos de portador: tira de aço inoxidável, tira de papel, portador em chapa de aço inoxidável
• Embalagem: Tyvek® para permitir a penetração do esterilizante evitando contaminação
• Condições de armazenamento: Bacillus atrophaeus ATCC9372 a 2–8 °C; Staphylococcus albus 8032 ≤ -18 °C
• Vida útil: 12 meses ou 6 meses dependendo do produto
• Rastreabilidade: esporos rastreáveis; o relatório de ensaio inclui concentração de esporos e valor D
• Normas: ISO 11138, GB18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, FDA 510(k), GMP
• Usuários típicos: fabricantes farmacêuticos, indústria de dispositivos médicos, CDC, laboratórios de biossegurança