Indicador biológico para esterilização com calor seco

médico-hospitalarde laboratóriopara a indústria farmacêutica

Introdução do produto
Indicadores biológicos (IB) para esterilização por calor seco, projetados para confirmar o desempenho de esterilizadores a calor seco e monitorar a eficácia do processo. Adequados para indústria farmacêutica, institutos científicos e fabricação de dispositivos médicos.

Características

• Suportes tipo ampola com alta resistência mecânica para reduzir quebras durante a manipulação.
• Suportes e formulações resistentes às temperaturas de esterilização por calor seco.

Conformidade
Estes indicadores biológicos servem como indicadores de processo diretos para avaliação da letalidade e suporte à validação da esterilização. Os IB Tailin cumprem normas e orientações reconhecidas. Relatórios de teste incluem concentração de esporos, valor D e outros dados rastreáveis.

• ISO 11138 – Esterilização de produtos de saúde: Indicadores biológicos
• GB 18281 – Esterilização de produtos de saúde: Indicadores biológicos
• Capítulos USP (incluindo USP 1229, USP 55, USP 1035)
• Ph. Eur. 5.1.2 – Indicadores biológicos e preparações microbianas relacionadas
• PDA TR51 – Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes
• Referências FDA 510(k), quando aplicável

Aplicações
Utilizados para verificações de desempenho de rotina e validação de esterilizadores por calor seco em ambientes de produção e laboratórios controlados.

• Fabricação farmacêutica
• Produção de dispositivos médicos
• Laboratórios de biossegurança e instituições de saúde pública (tipo CDC)

Embalagem / Armazenamento

• Formato do suporte: tipo ampola
• Temperatura de armazenamento: 2-25°C
• Prazo de validade: 12 meses

Informações adicionais
As preparações de esporos são totalmente rastreáveis. Os relatórios fornecidos incluem concentração de esporos, valor D e outros parâmetros de controlo de qualidade para apoiar a validação da esterilização.

Características / especificações técnicas

• Tipo de produto: indicadores biológicos para esterilização por calor seco
• Formato do suporte: ampola
• Propriedades do suporte: alta resistência mecânica; resistente ao calor
• Uso pretendido: confirmar o desempenho e monitorar a eficácia de esterilizadores por calor seco
• Normas: ISO 11138, GB18281, USP (capítulos relevantes), Ph. Eur., PDA TR51, referências FDA 510(k)
• Rastreabilidade: esporos rastreáveis; relatório de teste inclui concentração de esporos e valor D
• Condições de armazenamento: 2-25°C
• Prazo de validade: 12 meses