Indicador biológico de esterilização SS6-121R

para esterilização a vaporde temperaturapara a indústria farmacêutica

Visão geral do produto
Indicadores biológicos autocontidos para vapor de autoclave (série SS6) fornecem verificação rápida de ciclos de esterilização a vapor a 121°C, 132°C e 134°C. Disponíveis nas versões Rapid (SS6-121R) e Ultra-Rapid (SS6-121S), são indicados para hospitais, CSSD, produção farmacêutica, fabrico de dispositivos médicos e laboratórios de biossegurança.

Principais características

• Projeto autocontido que reduz manuseio e o risco de contaminação, permitindo penetração do vapor através de papel de diálise de grau médico.
• Dois tempos de resposta: Rapid (resultados em até 3 horas) e Ultra-Rapid (resultados em até 30 minutos).
• Compatível com o leitor HTY-RBIR100 para interpretação por fluorescência.
• População de esporos rastreável e dados de validação documentados para controle de processo.

Especificações (tabela)
Rapid — Ultra-Rapid
Modelo: SS6-121R — Modelo: SS6-121S
Organismo: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 — Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
População de esporos: 1×10^6–5×10^6 — 1×10^6–5×10^6
Armazenamento: 2–25°C — 2–25°C
Vida útil: 12 meses — 12 meses
Embalagem: 50 un/caixa — 50 un/caixa
Tempo até resultado: Até 3 horas — Até 30 minutos

Conformidade
Os indicadores biológicos cumprem normas internacionais e incluem esporos rastreáveis e dados de validação.

• ISO 11138 — Indicadores biológicos
• GB18281 — Indicador biológico
• USP <1229>, USP 55, USP 1035
• Ph. Eur. 5.1.2
• PDA TR51
• GMP e declarações FDA 510(k) conforme especificado

Aplicações
Projetados para monitoramento rápido da eficácia da esterilização a vapor em salas de cirurgia, CSSD, produção farmacêutica e de dispositivos médicos e laboratórios de biossegurança, onde são necessárias decisões rápidas de liberação e validações de rotina.

Especificações técnicas

• Tipo de produto: Indicador biológico autocontido para vapor de autoclave
• Versões: Rapid (SS6-121R) e Ultra-Rapid (SS6-121S)
• Organismo indicador: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
• População de esporos por indicador: 1×10^6 a 5×10^6
• Condições de armazenamento: 2–25°C
• Vida útil: 12 meses
• Embalagem: 50 unidades por caixa
• Tempo até resultado: Rapid — até 3 horas; Ultra-Rapid — até 30 minutos
• Detecção de resultado: Incubação e leitura por fluorescência (HTY-RBIR100 Rapid BI Reader)
• Normas/conformidade: ISO 11138, GB18281, USP, EP, GMP, PDA TR51, FDA 510(k) (conforme indicado)