Indicador biológico para esterilização com óxido de etileno ES6-600

médico-hospitalarde laboratóriopara a indústria farmacêutica

Introdução
Os indicadores biológicos (BIs) Tailin destinam-se a monitorizar a eficácia da esterilização por óxido de etileno (EO) e a apoiar a revalidação de esterilizadores EO. São indicados para a indústria farmacêutica, fabricantes de dispositivos médicos e outras instituições que exigem validação de esterilização.

Tipo de produto

• BIs autocontidos (self-contained)
• BIs em tira de papel (spore strip)

Principais características

• Os BIs autocontidos apresentam um desenho patenteado que limita a evaporação na incubação a <10%.
• Meio de leitura que muda de cor para resultados visuais claros, normalmente em 48 h.
• Embalagem em papel de diálise médico que evita contaminação externa e permite a penetração do EO.
• Suportes selecionados otimizados para eluição microbiana eficiente e contagem de colónias.

Conformidade
Estes indicadores biológicos monitorizam diretamente a letalidade do processo de esterilização e cumprem as principais normas internacionais e regionais. As esporas utilizadas são rastreáveis e os relatórios de ensaio incluem concentração de esporos, valor D e dados relevantes.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use
• Atende às expectativas GMP e FDA 510(k) para rastreabilidade e relatórios de BIs

Aplicações
Adequados para empresas farmacêuticas, fabricantes de dispositivos médicos, laboratórios de saúde pública, instalações de biossegurança e outras organizações que realizam validação e monitorização de esterilização EO. Suporte técnico e documentação disponíveis junto da Tailin.

Armazenamento e validade

• Temperatura de armazenamento: 2-25°C
• Validade: 12 meses

Documentos
A documentação de monitorização e validação da esterilização (folheto do produto / documentação técnica) está disponível para download nos recursos do fabricante.

Especificações técnicas

• Família de produtos: Indicadores biológicos para óxido de etileno (BIs para EO)
• Tipos: BIs autocontidos e BIs em tira de papel
• Evaporação na incubação: Estrutura patenteada reduz a evaporação para <10%
• Leitura: Meio de mudança de cor; resultados típicos em 48 h
• Embalagem: Papel de diálise médico que permite penetração do EO evitando contaminação
• Suportes: Selecionados para otimizar eluição microbiana e contagem
• Rastreabilidade: Esporos rastreáveis; relatórios de ensaio incluem concentração de esporos e valor D
• Normas / Conformidade: ISO 11138, GB 18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, GMP, FDA 510(k)
• Condições de armazenamento: 2-25°C
• Validade: 12 meses