Indicador biológico de esterilização ML6 series

médico-hospitalarde laboratóriopara a indústria farmacêutica

Introdução do produto
As suspensões de esporos são concebidas para monitorar a eficácia de esterilizadores por calor úmido, especialmente para esterilização interna de produtos líquidos em ambientes médicos e farmacêuticos.

Principais declarações do produto
Fórmula de meio desenvolvida internamente, validada para suportar 134℃ por 2 h sem descoloração. Parâmetros e formulações disponíveis para diferentes durações de esterilização a 121℃. Possibilidade de personalização da concentração de esporos e do valor D conforme protocolos de validação.

Características

• Meio que muda de cor, fornecendo leitura fiável em 48 horas.
• Ampolas de alta resistência, pouco propensas a partir-se durante a manipulação.
• Processo de produção controlado que assegura desempenho estável das esporos ao longo da vida útil.
• Opção de frasco cápsula para embalagem compacta, adequada ao monitoramento de dispositivos médicos e materiais específicos.

Conformidade
Indicadores biológicos monitoram diretamente a letalidade dos processos de esterilização. Estas suspensões de esporos cumprem as normas relevantes e são fornecidas com lotes de esporos rastreáveis e relatórios de ensaio que incluem concentração de esporos e valor D.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

Aplicações
Adequado para fabricantes farmacêuticos, produção de dispositivos médicos, laboratórios de saúde pública, laboratórios de biossegurança e instalações que exijam validação da esterilização interna de líquidos. Suporte técnico e uma gama de tipos estão disponíveis para fluxos de trabalho de validação.

Download / Documentação
A literatura do produto, guias de validação e documentação técnica estão disponíveis na secção de download do produto.

Especificações técnicas

• Uso previsto: monitorização da esterilização por calor húmido (autoclave), especialmente a esterilização interna de produtos líquidos.
• Meio: fórmula proprietária validada para estabilidade sob esterilização (testado: 134℃ por 2 h sem descoloração).
• Leitura do resultado: meio que muda de cor com resultados fiáveis em 48 horas.
• Embalagem: ampolas de alta resistência; opção de frasco cápsula para monitorização compacta.
• Personalização: concentração de esporos e valor D personalizáveis conforme requisitos do cliente.
• Rastreabilidade: lotes de esporos rastreáveis; relatórios de ensaio incluem concentração de esporos e valor D.
• Normas: ISO 11138, GB18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k), Farmacopeias (USP, EP, ChP).
• Condições de esterilização suportadas: parâmetros disponíveis para durações de esterilização a 121℃; estabilidade demonstrada após 134℃/2 h.