冠状動脈ステント Promus ELITE™

プラチナクロム製ポリマー製薬物溶出性

概要
Promus ELITE™ ステントシステムは、白金クロム（PtCr）製の冠動脈ステントシステムで、カスタマイズされたステント構造、Everolimusの薬物溶出、および永久的なPVDF‑HFPポリマーコーティングを組み合わせています。本製品は優れた送達性、環状支持強度および臨床パフォーマンスの最適化を目的に設計され、PLATINUM臨床プログラムの豊富なデータによって裏付けられています。

製品詳細
本システムはPtCrステントプラットフォーム、PVDF‑HFP永久ポリマーを用いたEverolimus、ならびにpushability、柔軟性、トラッカビリティのバランスを最適化した改良型デリバリーシステムを統合し、冠動脈病変への精密な配置を支援します。

主な特徴

• 改良型デリバリーシステム：病変アクセスを向上させるための最適化されたpushability、柔軟性、トラッカビリティ。
• カスタマイズされたステント構造：強度、順応性、支持性のバランスを考慮した設計。
• 薬剤とポリマー：制御された薬剤放出を実現するEverolimusとPVDF‑HFP永久ポリマーの組合せ。
• プラットフォーム材質：視認性と環状支持力を備えたPlatinum Chromium（PtCr）。
• 臨床的根拠：長期成績を含むPLATINUM臨床試験プログラムで広範に評価。

発注情報（直径、長さ、製品コード）
(mm) | 8 | 12 | 16 | 20 | 24 | 28 | 32 | 38
2.25 | H7493941208220 | H7493941212220 | H7493941216220 | H7493941220220 | H7493941224220 | H7493941228220 | H7493941232220 | n/a
2.50 | H7493941208250 | H7493941212250 | H7493941216250 | H7493941220250 | H7493941224250 | H7493941228250 | H7493941232250 | H7493941238250
2.75 | H7493941208270 | H7493941212270 | H7493941216270 | H7493941220270 | H7493941224270 | H7493941228270 | H7493941232270 | H7493941238270
3.00 | H7493941208300 | H7493941212300 | H7493941216300 | H7493941220300 | H7493941224300 | H7493941228300 | H7493941232300 | H7493941238300
3.50 | H7493941208350 | H7493941212350 | H7493941216350 | H7493941220350 | H7493941224350 | H7493941228350 | H7493941232350 | H7493941238350
4.00 | H7493941208400 | H7493941212400 | H7493941216400 | H7493941220400 | H7493941224400 | H7493941228400 | H7493941232400 | H7493941238400

臨床情報
PLATINUM臨床試験プログラムではほぼ1万例の患者が評価されており、幅広い患者集団における安全性と有効性に関する十分な臨床的根拠が得られています。

PLATINUM Workhorse 試験

• 目的：Promus PtCr Everolimus‑Eluting Coronary Stent Systemが、2本までのde novo病変（長さ≤24 mm、血管径≥2.50 mm〜≤4.25 mm）の患者に対してXience CoCr EESと比較して安全性および有効性を評価すること。
• デザイン：前向き、ランダム化、対照、非劣性、多施設試験。

臨床成績
PLATINUMプログラムの5年成績では、PLATINUM研究群内でPromus ELITE™ ステントシステムのイベント発生率が数値的に低い報告がされています。

償還
Promus ELITE™ Everolimus‑Eluting PtCr Coronary Stent SystemのCコードはC1874（Stent, coated/covered with delivery system）です。Cコードは病院外来での医療機器報告に使用され、Medicareおよび一部の民間保険者で用いられます。本情報は参考情報であり、償還や法的助言を構成するものではありません。

主要リソース・文書

• 製品パンフレット（Promus ELITE™）
• 製品仕様書
• 使用上の注意（Directions for Use）
• 適応、注意事項および警告
• ラテックス情報：Promus ELITE™
• 金属組成：Promus ELITE™
• MRI安全性：Promus ELITE™

技術仕様

• 機器名：Promus ELITE™ Everolimus‑Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System
• 薬剤：Everolimus
• ポリマー：PVDF‑HFP（永久ポリマー）
• プラットフォーム材質：Platinum Chromium（PtCr）
• デリバリーシステム：pushability、柔軟性、トラッカビリティに最適化
• 使用可能な直径：2.25 mm、2.50 mm、2.75 mm、3.00 mm、3.50 mm、4.00 mm
• 使用可能な長さ（mm）：8、12、16、20、24、28、32、38（直径により可用性が異なるため上記の注文コードを参照）
• 臨床的根拠：PLATINUM臨床試験プログラム（PLATINUM Workhorseおよび関連研究を含む）による広範な評価
• 規制/使用に関する注意：注意 — 医師による販売または医師の指示のもとに限定；適応、禁忌、警告および使用方法については製品表記に従うこと。