自動溶出試験器 SDT-L Offline

全自動製薬産業用圧縮用

製品概要
SDT-L Offlineは、1台の装置で12～14容器を用いて2つの製剤を同時に評価できる比較溶出システムです。コンパクトな構成により両製剤で同一の試験条件を確保し、装置と作業時間を削減、バイオ相互性およびバイオウェイバー研究に対応します。自動サンプリングを統合し、高度な制御機能により再現性・反復性の高い規制対応の溶出試験を実現します。

主な利点

• 二重試験 - ジェネリックとオリジナルの比較によるバイオ相互性／バイオウェイバー試験に最適。
• 効率性 - 装置数、作業時間、総コストを削減して比較試験の効率化を実現。
• 再現性 - 同時自動サンプリングにより正確な時間と体積でサンプル取得が可能。
• 反復性 - 単一装置で100%同一の試験条件を維持し、GMP環境を支援。
• 適合性 - SOTAX AutoCompliance™ 機能により規制適合を容易化。
• 洗浄 - 試験終了時の自動洗浄ルーチンでキャリーオーバーを低減。
• 柔軟性 - 既存のラボ環境に合わせたサンプリング設定が可能。

ハイライト

• 比較試験：1台の装置で2つの製剤を同時にテストし、同一条件と比較ワークフローの簡素化を実現。
• 省スペース設計：シリンジポンプ内蔵のコンパクトな楕円形バス。試験位置の視認性を高める配置。オプションの CenterView™ 動画監視で各容器の溶出を個別記録可能。
• 効率的な反復性：完全自動のサンプリングによりオペレータ差を排除。採取体積は自動で補充され、最大15ポイントのサンプリングに対応。
• 使いやすさ：EasyTouch™ の直感的操作、プリセットメソッド、アイコンベースのナビゲーション、ネットワークPDF出力による効率的な報告。
• 自動サンプリング：高精度シリンジポンプが12～14容器から同時にサンプリング。採取体積1～10 mL。ガラスチューブまたはキャップ付きLCバイアルに収集。最大15ポイント。
• AutoCompliance™：自己センタリング容器、固定シャフト高、クイックロック機構により USP 711、USP 724、Ph.Eur. 2.9.3/2.9.4 等の薬局方要件に対応。

モジュール / オプション

• SDT-L 溶出試験機：比較試験用に12～14容器を備えた溶出バス。
• SFC-SR サンプルマネージャー：高い柔軟性と精度を持つ統合サンプルコレクター。
• オプションの CenterView™ 動画監視：各容器の視覚化と記録に対応。

仕様 / 技術仕様

• 容器数：12～14（比較試験構成）。
• サンプリング：5 mLシリンジを備えた高精度シリンジポンプを内蔵し、全容器から同時サンプリング。
• 採取体積：1～10 mL（自動選択）。
• 時間点：試験あたり最大15ポイント。
• サンプル容器：ガラスチューブまたはキャップ付きLCバイアル。
• 体積管理：採取した体積は自動的に補充され、試験条件を維持。
• 設計：作業台スペースを最小限に抑え視認性を高める楕円形バス。
• 適合機能：AutoCompliance™（自己センタリング容器、固定シャフト高、クイックロック）；関連するUSP/Ph.Eur./BP/JP等の要件に準拠。
• ユーザインターフェース：EasyTouch™ 直感的操作、プリセットメソッド、アイコンナビ、ネットワーク印刷およびファイル共有へのPDF保存。
• 洗浄：キャリーオーバーを防止する試験終了時の自動洗浄ルーチン。
• オプション機能：CenterView™、既存ラボ環境に合わせた柔軟なサンプリングオプション。