無菌生物指標 SS6-121 series

蒸気滅菌用製薬産業用医療用

製品概要
自己封入式高圧蒸気滅菌用生物学的インジケーター（SS6シリーズ）は、121°C、132°C、134°Cの蒸気滅菌サイクルの迅速な検証を可能にします。Rapid（SS6-121R）およびUltra-Rapid（SS6-121S）の2種があり、病院、中央滅菌部門、製薬製造、医療機器製造、バイオセーフティラボでの使用に適します。

主要な特徴

• 自己封入設計により作業者の扱いを最小限に抑え、医療用ダイアライシスペーパーで蒸気の浸透を確保しつつ汚染リスクを低減します。
• 2つの応答速度：Rapid（結果3時間以内）、Ultra-Rapid（結果30分以内）。
• 蛍光信号変化を用いるHTY-RBIR100 Rapid BI Readerでのインキュベーションおよび読み取りに対応。
• トレーサブルな胞子数とプロセス検証のための文書化されたデータを提供。

仕様（表）
Rapid — Ultra-Rapid
モデル：SS6-121R — モデル：SS6-121S
指標微生物：Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 — Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
胞子数：1×10^6–5×10^6 — 1×10^6–5×10^6
保管温度：2–25°C — 2–25°C
保存期限：12か月 — 12か月
包装：50個/箱 — 50個/箱
判定時間：3時間以内 — 30分以内

適合基準
国際基準に準拠し、トレーサブルな胞子情報と検証データを含みます。

• ISO 11138 — 生物学的指示薬
• GB18281 — 生物学的指示薬
• USP <1229>, USP 55, USP 1035
• Ph. Eur. 5.1.2
• PDA TR51
• GMPおよび該当する場合のFDA 510(k)表示

用途
手術室、中央滅菌部、製薬・医療機器製造現場、バイオセーフティラボなど、迅速な放出判断や定期的な滅菌バリデーションが求められる環境での蒸気滅菌効果の監視に適しています。

技術仕様

• 製品種別：自己封入式高圧蒸気滅菌用生物学的インジケーター
• バージョン：Rapid（SS6-121R）および Ultra-Rapid（SS6-121S）
• 指標生物：Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
• 指示剤あたりの胞子数：1×10^6〜5×10^6
• 保管条件：2–25°C
• 保存期限：12か月
• 包装：1箱あたり50個
• 判定時間：Rapid — 3時間以内；Ultra-Rapid — 30分以内
• 判定方法：インキュベーションおよび蛍光ベースの読み取り（HTY-RBIR100 Rapid BI Reader）
• 規格／適合：ISO 11138、GB18281、USP、EP、GMP、PDA TR51、FDA 510(k)（表記に基づく）