患者様の検査や治療に最高レベルの安全性を提供するために、多能性細胞の出発材料は、効率的な指向性分化のために高い一貫性と品質で製造される必要があります。Cellartis DEF-CS 500 Xeno-Free GMP-Grade Basal Mediumは、患者に害を及ぼす可能性のあるヒトおよび動物由来の物質を含まないことを保証する厳格な製造ガイドラインに従っています。この培地は、Cellartis DEF-CS 500 Xeno-Free 培地と同じ組成です。しかし、この培地はPIC/Sによって通知された「医薬品の適正製造基準ガイド」に準拠し、品質保証された製品として製造されています。培地は、品質と一貫性を確保するために厳格な製造基準を用いて製造されている。すべての材料は臨床品質であり、製造工程は追跡可能である。本製品は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に医薬品マスターファイル(DMF)が登録されています。
Cellartis DEF-CS 500 Xeno-Free GMP Grade Basal Mediumは、ヒトおよび動物由来成分を含まない化学的に定義された基礎培地で、未分化ヒトiPS細胞の効率的な増殖に使用されます。Cellartis DEF-CS 500 Xeno-Free GMP Grade Basal Mediumは、PIC/Sから通知された「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)」に準拠し、品質保証された製品として製造されています。
概要
臨床研究の下流で使用する多能性細胞の少量生産または大量生産に最適化された培地
治験薬GMPガイドラインに従い、品質保証された製品として製造
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