Sistema de enchimento e de selagem para frasco Cellana XL1

para a indústria farmacêuticapara medicamentostotalmente automático

Visão geral
O Cellana XL1 é uma linha robotizada de filling e finish concebida para o sistema AT-Closed Vial®, permitindo um processo de enchimento asséptico completamente fechado e automatizado para ATMPs e outros produtos biotecnológicos. Integra controlo em processo (IPC) de 100% por peso e suporta escalabilidade modular desde sistemas clínicos até comerciais.

Capacidade & dados chave

• Recipientes: AT-Closed Vial®
• Rendimento: até 700 frascos/hora
• Volume de enchimento: 0,1–45 ml (validado)
• Tipo de linha: AT

Benefícios principais

• IPC 100% por peso para cada frasco com calibração automática para garantir consistência de dosagem
• Processo asséptico fechado com manipulação robótica, tecnologia AT-Closed Vial® e descontaminação integrada skanfog H₂O₂
• Redução do risco de contaminação: o produto a granel permanece fora do isolador e liga-se via o sistema AT-Port
• Preparação regulatória: concebido para alinhar com GMP, 21 CFR Part 11 e Anexo 1; fornecido com documentação de validação
• Consumíveis de uso único: kits de enchimento e fechos descartáveis para proteger a integridade do produto e reduzir a validação de limpeza
• Versátil: suporta tamanhos AT-Closed Vial® de 1 a 50 ml
• Escalabilidade modular: arquitectura que permite duplicação para maior rendimento
• Rápidas trocas de formato e ciclos de descontaminação curtos (tipicamente < 20 minutos)

Aplicação

• Utilizadores-alvo: fabricantes biofarmacêuticos, CROs, C(D)MOs
• Adequado para: vacinas, medicamentos personalizados, terapias celulares e genéticas (vetores virais, DNA plasmidial, mRNA) e escalamento de produção clínica para comercial

Sistema AT-Closed Vial®
O sistema AT-Closed Vial® combina frascos primários, fechos snap-fit AT-Cap e AT-Assembly de uso único para transferência estéril de líquidos, oferecendo um sistema de embalagem primária fechado e controlado adequado para produção asséptica escalável.

Processo (sequência em alto nível)

• Transferência de material: frascos e consumíveis introduzidos via airlock de descontaminação rápida
• Ligação do produto a granel: ligação asséptica feita fora do isolador através do sistema AT-Port
• Manuseio dos frascos: braço robótico recupera o AT-Nest e seleciona frascos individuais
• Peso vazio: peso inicial do frasco registado
• Enchimento: enchimento através da rolha com agulha non-coring
• Re-selagem a laser: rolha re-selada com um disparo laser de um segundo
• Peso final: peso final registado para fornecer IPC 100%
• Tampagem e retorno ao nest: AT-Cap snap-fit aplicado e frasco devolvido ao nest; nests completos transferidos para saída

Destaques do produto

• Configuração de robot duplo para preencher múltiplas unidades AT-Nest em paralelo com alta precisão sem intervenção manual
• Capacidade de escalamento comercial mantendo a precisão de dosagem e a consistência do processo
• Descontaminação integrada skanfog H₂O₂ com catalisador nanox para descontaminação validada e gestão controlada de emissões
• Fluxos de trabalho validados curtos e rápidas trocas de formato possibilitadas por conjuntos de uso único e poucas peças de formato

Regulamentação & validação

• Projeto do processo alinhado com o Anexo 1 para minimizar intervenções e risco de contaminação
• Container Closure Integrity (CCI): métodos de ensaio validados disponíveis (dye ingress, TC, análise de headspace)
• Fornecido com plano mestre de validação e pacote de testes completo para o processo AT-Closed Vial®

Especificações técnicas (resumo)

• Câmara de trabalho (L×P×A): 2000 × 1417 × 3000 mm
• Área ocupada: design compacto e modular com requisito mínimo de sala limpa
• Produção: até 700 AT-Closed Vial®/hora
• Intervalo de enchimento: 0,1–45 ml (validado)
• Consumíveis: apenas de uso único
• Requisito de sala limpa: concebido para instalação em Grade C; câmara de trabalho Grade A (ISO 5)
• Descontaminação: sistema integrado skanfog H₂O₂ com catalisador nanox
• Sistemas de transferência: AT-Port para transferência asséptica; airlock rápido com descontaminação H₂O₂ integrada
• Robotica: manuseio seis eixos; opção de robot duplo
• Controlo em processo: IPC automatizado 100% por peso
• Conformidade: GMP, 21 CFR Part 11 e Anexo 1 alinhados

Modelo & dados do produto

• Modelo: Cellana XL1
• Marca: SKAN
• Embalagem primária: AT-Closed Vial® (tamanhos suportados 1–50 ml)
• Intervalo de enchimento validado: 0,1–45 ml
• Rendimento máximo: até 700 frascos/hora
• Dimensões padrão da câmara de trabalho: 2000 × 1417 × 3000 mm (L × P × A)
• Sala limpa/isolador: concebido para instalação em Grade C com câmara de trabalho Grade A (ISO 5)
• Descontaminação: skanfog H₂O₂ + catalisador nanox (validado)
• Transferência: AT-Port para transferência asséptica; airlock de descontaminação rápida
• Automação: robots seis eixos, opção de robot duplo, plataforma modular
• IPC: controlo em processo 100% por peso com calibração automática
• Consumíveis: kits de enchimento e tampas de uso único
• Regulamentação: fornecido com plano mestre de validação; alinhado com GMP, 21 CFR Part 11 e Anexo 1