妊娠検査キット FFN-501

フィブロネクチン膣分泌イムノクロマトグラフィー

製品概要
胎児フィブロネクチン（fFN）迅速検査（腟分泌物用）は、妊娠中の腟分泌物中のfFNを検出するための目視判定の定性的免疫クロマトグラフィー法です。早産リスクの評価や胎児膜破裂（ROM）の診断支援を目的とした医療従事者向けの体外診断用医薬品として設計されています。

使用目的
医療従事者が腟分泌物中の胎児フィブロネクチンを検出し、早産リスクの臨床評価および胎児膜破裂の診断を支援するための使用を目的とします。体外診断用のみ。

fFNの仕組み
胎児フィブロネクチンは細胞外マトリックス蛋白で、胎児と子宮の接合部形成時および出産直前に腟分泌物中で検出されます。妊娠22〜35週の間で検出されるレベルは早産のリスク上昇を示す可能性があります。fFNの結果は収縮や頸管変化などの臨床所見と併せて解釈する必要があります。

操作手順

• 使用前に試験、検体、バッファーおよびコントロールを室温（15–30°C）に戻してください。
• 密封袋から試験を取り出し、清潔で平らな面に置きます。患者またはコントロールの識別情報を記載してください。開封後1時間以内に検査を行うと最良の結果が得られます。
• 抽出バッファーを検体ウェルに加えます。試験が進行すると色が膜に沿って移動します。
• 色付きのバンドが出現するのを待ち、10分で結果を判定してください。20分以降は判定しないでください。

追加情報
定性的免疫クロマトグラフィー法（コロイド状金）。ストリップまたはカセット形式で提供。通常の判定時間は10〜15分。報告されている精度は約99％。専門家向け（IVD）。

主要製品データ
製品名：fFN迅速検査（腟分泌物）
検体：腟分泌物
方法：コロイド状金免疫クロマトグラフィー迅速検査（目視定性的アッセイ）
形態：体外診断用迅速検査ストリップまたはカセット
判定時間：10〜15分（10分で判定、20分以降は判定しない）
精度：約99％
形式：ストリップまたはカセット
認証：CE、ISO13485
保存期間：24か月
包装：20テスト/箱

仕様 / 技術仕様

• 製品名：fFN迅速検査（腟分泌物）
• 検体種類：腟分泌物
• アッセイ原理：免疫クロマトグラフィー（コロイド状金）
• 形式：ストリップまたはカセット
• 想定利用者：医療従事者（体外診断用）
• 判定時間：10〜15分（20分以降は判定しない）
• 精度：約99％
• 認証：CE、ISO13485
• 保存期間：24か月
• 包装：20テスト/箱