自動充填装置 TILE-X

全自動コンピュータ制御蠕動

製品名
TILE-X — RTU バイアル、シリンジ、カートリッジ対応の磁気浮上式無菌充填仕上げ装置

機械概要
TILE‑X は、ATMP や細胞・遺伝子治療などの高付加価値バイオ医薬品向けに設計された無菌充填仕上げ装置です。本システムは磁気浮上式の浮遊シャトルを用い、グローブレス（無手袋）アイソレーターモジュール内で単一容器または RTU ネストの摩擦のない、粒子発生のない搬送を実現します。モジュラー設計により各工程を個別モジュールで完結させ、汚染リスクを低減し、バリデーションを簡素化します。

主な特徴

• 磁気浮上式浮遊シャトルによる単一バイアル／RTU ネストの粒子フリー搬送。
• グローブレスの密閉アイソレーターモジュール（各モジュールは Grade A 相当の無手袋アイソレーションを実現）。
• モジュラー構成：RTU 部品導入、デリディング／デネスティング、100% 検量による充填、キャッピング、クリンピング等の工程を個別モジュールで実行。
• 装置の完全自動セットアップおよびサイズ部品や製品接触部品の自動位置決め・自動搭載。
• 生存可能粒子プレート（EM プレート）の自動取り扱い・交換を手動介入なしで実施。
• 供給のための No‑Touch‑Transfer やコンパクトな RTU 除染ソリューションとの連携オプション。
• 柔軟な充填方式：製剤特性に応じてパーリスタルティック、容積式、タイム‑プレッシャー方式を選択可能（懸濁液、低温充填等対応）。
• RTU シリンジ、バイアル、事前キャップ済みカートリッジ（ガラスまたはポリマー）で最大 40 個/分 の処理能力（構成に依存）。
• 複数の調製レシピや混合処方を単一の充填バッチ内で運用可能。
• コンパクト設計によりフットプリントとクリーンルーム要件を最小化し、迅速なスケールアウトを支援。

機械コンセプトとプロセス
TILE‑X はグローブレスのモジュラー方式を採用し、磁気搬送により単一容器やネストの自由にプログラム可能な軌道制御を可能にします。各モジュールは個別に密封されて自動気密ドアを装備し、室間の圧力カスケード管理でファーストエア保護を最大化し交差汚染リスクを低減します。オートクレーブ済みのストッパーやキャップ部品のロードは専用準備モジュール内の RTP ポートとキャニスターを用いて行い、複雑なバッグ手順を不要にします。

用途
小ロット・高付加価値の無菌製造向け：ATMP、細胞・遺伝子治療、高付加価値バイオロジクス等、滅菌保証、粒子管理、プロセス柔軟性が重要な用途に適合します。

ハイライト

• 磁気浮上による粒子フリー搬送。
• Grade D 設置と Grade A モジュールチャンバーを実現するグローブレスアイソレータ概念。
• EM プレートの自動ハンドリングおよび完全自動の装置セットアップ。
• コンパクトなモジュラー設計による迅速なスケールアウト。
• RTU 形式で最大 40 個/分 の処理能力（形式と構成に依存）。

技術仕様

• 型式名：TILE‑X。
• 処理モード：磁気浮上搬送による無菌充填仕上げ。
• 対応フォーマット：RTU バイアル、RTU シリンジ、事前キャップ済みカートリッジ（ガラスまたはポリマー）。
• 最大公称処理能力：最大 40 個/分（フォーマットおよび構成に依存）。
• アイソレータ概念：自動気密ドアと圧力カスケード管理を備えた複数の独立した Grade A グローブレスアイソレーションチャンバー。
• 搬送：磁気浮上による浮遊シャトルで摩擦のない粒子フリー移動；プログラム可能な軌道。
• セットアップ：装置の自動セットアップとサイズ部品（充填針、ストッパー、キャップ）の自動位置決め/搭載。
• EM プレート取扱い：手動介入なしでの自動交換；リアルタイム生存可能性監視との互換性あり。
• 供給オプション：RTP ポート＆キャニスター；No‑Touch‑Transfer やコンパクト RTU 除染技術との互換性。
• 充填/計量オプション：パーリスタルティック、容積式、またはタイム‑プレッシャー方式。
• 品質管理：充填時の 100% 検量（検査統合は構成可能）。
• 適用対象：ATMP、細胞・遺伝子治療、高付加価値の先進的バイオロジクスおよび小ロット生産。
• 設計目標：製品ロス最小化および懸濁液や低温充填など製品固有要件に合わせた充填回路の構成性。