製薬産業用アイソレーター

無菌封じ込め用充填用

概要
ISOLATOR SYSTEM は、無菌の充填仕上げ工程において、直接の作業者介入と汚染リスクを最小化するために設計された無菌アイソレーターです。自動化された充填ラインと統合する用途を想定し、液体、粉体、凍結乾燥（リオフィライズ）製品に対応し、高含有／細胞毒性化合物のコンテインメント処理を可能にします。

機械概要
ISOLATOR SYSTEM は、無菌処理とコンテインメントのための制御されたエンクロージャーを提供します。生産レイアウトやバリデート済みの工程に合わせて構成可能で、温度・湿度・不活性雰囲気の環境制御や必要に応じた低温充填／投入に対応します。

主な特長

• 規制対応：EU GMP Annex 1、FDAの無菌製造指針、業界勧告（ISPE、PIC/S、PDA）に準拠する設計。
• コンテインメントの可変性：高活性／細胞毒性物質の取扱いを可能にするモジュラーなコンテインメント構成。
• 工程の自動化：デコンタミネーション、WIP/CIP/SIP、無効化などのバリデート済み自動サイクルを統合し、人的介入を低減。
• 運用柔軟性：上流／下流機器とのインターフェースに対応した適応可能なレイアウト。
• 性能重視：バリデートされた構成で安定した機能パラメータと継続的なスループットを確保。

導入効果

• 滅菌保証レベルの向上と無菌製剤の汚染リスク低減。
• 高コンテインメント製造における作業者安全性の向上。
• 自動化とモジュール設計による運用上および経済上の効率化。

ギャラリー / メディア
画像およびモーショントレーラーを含み、分離されたfill-finishラインの構成例（アイソレート済みバイアル通過部、物質移送アイソレーター、バイアル供給および凍結乾燥機の搭載ステーション等）を示します。

技術仕様

• 基準：EU GMP Annex 1、FDAの無菌製造に関する指針、ISPE、PIC/S、PDAの推奨事項。
• 用途：液体、粉体、凍結乾燥製品のバイアル、シリンジ、多室バッグの無菌充填。
• コンテインメント：高コンテインメント、ハイポテンシー／細胞毒性物質の取扱いに対応可能。
• 自動化：デコンタミネーション、CIP/SIP、WIP、無効化などの完全バリデート済み自動サイクルに対応。
• 環境制御：温度・湿度の設定値対応、不活性雰囲気制御、低温充填／投入のサポート。
• 処理能力：適切な構成で最大600ユニット/分、100%インプロセスコントロールを実現可能。
• 設置：顧客要求仕様（URS）とプラント制約に合わせて適応可能なモジュール式レイアウト。