無菌アイソレーター Cellana-M細胞セラピー用臨床研究用細胞培養用
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特徴
- 用途
- バイオ医薬品用途, 無菌, 生産用, 臨床研究用, 細胞セラピー用, 再生医療用, 細胞培養用
- ISOクラス
- ISO クラス 5
- 取扱品目
- 生物由来物質用
- タイプ
- モジュール式
- その他の特徴
- グローブボックス, HEPAフィルター付き, 負圧, ステンレススチール製, 正圧, フレキシブル, 培養器
- 外幅
1,000 mm
(39.37 in)- 外部奥行き
750 mm, 1,200 mm
(29.53 in, 47.24 in)- 外部高さ
800 mm, 1,250 mm
(31.5 in, 49.21 in)- 重量
2,200 kg
(4,850.17 lb)
詳細
概要
解凍から充填までのクローズドワークフローを可能にする、ATMPの無菌製造向けに設計された柔軟なアイソレーターソリューションです（Grade A環境内）。
主な特徴
用途
プロセスワークフロー（概要）
製品のハイライト
規制要件
技術仕様 / 特性
解凍から充填までのクローズドワークフローを可能にする、ATMPの無菌製造向けに設計された柔軟なアイソレーターソリューションです（Grade A環境内）。
主な特徴
- 最高レベルの滅菌保証：Grade Aのプロセス環境とオペレータの完全な分離。
- 高速デコンタミネーションサイクル：自動化された >6-log のH₂O₂デコンタミネーションにより、時間に敏感な製品でも極めて短いサイクルタイムを実現。
- モジュラー設計：複数のチャンバー構成と手袋オプションにより、特定プロセスに最適に適合可能。
- 機器統合の柔軟性：遠心機、CO₂インキュベーター、顕微鏡などのプロセス機器をシームレスに統合可能。
- 複数の搬送オプション：H₂O₂デコンタミネーションエアロック、Rapid Transfer Ports（RTP）、alpha/beta RTPシステム、滅菌液体搬送用のAT‑Port。
- 単一プラットフォームでの全工程：解凍から充填までの全ワークフローをアイソレーター内で開放搬送なしに実行可能。
- 統合プロセス制御：連続的で記録された環境モニタリングおよびプロセス制御（デジタル記録）。
- 運用コストの低減：アイソレーター技術により被服やエネルギーの要求を低減し、背景クリーンルームのダウングレード（Grade C/D）を可能にします。
用途
- CAR‑T、iPSCs、MSCsなどの細胞・組織・遺伝子治療に関する前臨床および臨床試験。
- 細胞改変、拡大、最終製剤化を含む上流および下流工程。
- バイアル、バッグ、その他一次容器へのATMPの無菌充填；統合型または接続型の充填システムと互換。
プロセスワークフロー（概要）
- 1. 細胞の解凍と移送：検証済みの高速H₂O₂デコンタミネーションサイクルを備えた統合エアロックを介したクライオバイアルの滅菌移送；敏感試料向けの適応プログラム。
- 2. 接種物の調製と遠心：最大4 × 1000 mL構成まで設定可能な統合遠心機、温度範囲 −20°C～+40°C；開放移送を排除するため全工程をアイソレーター内で実施。
- 3. 細胞培養と拡大：取り外し可能または統合型のCO₂インキュベーター（H₂O₂対応のステンレス内装）；温度とCO₂の継続的モニタリングと記録。
- 4. 収穫と調製：洗浄、調製、統合ポンプ・充填システムを用いた移送によりクローズドプロセスチェーンを維持。
- 5. 無菌充填：開放操作なしで最終容器（バイアル、注射器、バッグ等）への制御された再現性のある充填。
製品のハイライト
- プラグアンドプレイソリューション：モジュール式でカスタマイズ可能な設計を標準化プラットフォームとして提供し、納期と立ち上げ工数を削減。
- 製品とオペレータの保護：二重HEPAろ過、可変の正/負圧、統合H₂O₂デコンタミネーションを備えた閉鎖型Grade A環境。
- 運用効率の向上：監視作業の削減、被服手順の簡素化、作業環境の改善。
規制要件
- ATMP製造向けの厳格なGMP基準を満たすよう設計；滅菌保証レベル（SAL）10⁻⁶。
- 工程とオペレータの完全分離によるリスク低減により、人為的ミスや交差汚染のリスクを最小化。
- デジタル適合性：監視、操作、文書化を21 CFR Part 11に準拠してサポートする統合制御システム（完全なデジタル記録）。
技術仕様 / 特性
- 適用タイプ：無菌（Aseptic）。
- カスタマイズレベル：モジュラー構成。
- 汎用チャンバー寸法：1000 × 800–1250 × 750–1200 mm（W × H × D）。
- 寸法（4手袋チャンバー）：2175 × 2488 × 1200 mm（W × H × D）。
- 重量（4手袋チャンバー）：2200 kg。
- 自動デコンタミネーション：チャンバーおよびエアロックに対する検証済みの >6‑log H₂O₂ デコンタミネーション。
- エアロック：複数のH₂O₂デコンタミネーションエアロックオプション。
- Rapid Transfer Ports (RTP)：H₂O₂ RTPおよびalpha/beta RTPシステムが利用可能。
- AT‑Port：滅菌液体搬送用。
- 遠心機オプション：1 L〜4 Lの構成；最大4 × 1000 mL、温度範囲 −20°C〜+40°Cまで構成可能。
- インキュベーター：取り外し可能または統合型のインキュベーターを複数サイズで提供；ステンレス内装はH₂O₂対応。
- 追加のプロセス統合：ペリスタルティックポンプ、顕微鏡、その他機器の統合が可能。
カタログ
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