殺菌サービス医療用減菌器 ebeam

製薬産業用生産環境放射線

短い説明
アイソレータ充填ラインへのReady‑to‑Use（RTU）容器移載用のインライン電子線表面滅菌装置。容器表面に≥25 kGyを供与し、容器の一体性を継続的に監視することで、Annex 1 準拠の移載と汚染管理戦略（CCS）をサポートします。

概要

• バリデーション済み滅菌：すべての面で≥25 kGy（ISO 11137 メソッド2）。
• 放射線遮蔽：ステンレス–鉛–ステンレスのサンドイッチ構造と並列シャッター（操作者被ばく <1 µSv/h）。
• 高スループット・小設置面積：連続移載で最大6容器/分、設置面積 約2.4 × 1.2 m。
• 低運転コスト：ワンバッグ包装により外袋を排除、平均消費電力 約7 kWh（エミッタ約3 kWh）。
• 規制当局の受容性：FDA、EMA、SwissMedicの検査で実績あり。

適用分野

• 製薬メーカー：中〜大規模の無菌製剤充填ラインにおけるインライン移載滅菌。
• C(D)MO：複数のRTU容器供給者やフォーマットに対応する柔軟なソリューション。
• 既存設備のアップグレード：既存のアイソレータ充填ラインに統合してAnnex 1のCCS要件を満たす。

プロセス（アイソレータ内への安全なRTU移載）

• 1. クリーンルーム準備：デバッグガーがGrade C/Dでワンバッグ包装を除去；Tyvekは容器に残る。
• 2. トンネル挿入：容器は第1エアロックへ；サンドイッチ構造とシャッターが完全遮蔽を確保（<1 µSv/h）。
• 3. 表面滅菌：3基のエミッタが全側面を加速電子で照射し、≥25 kGyを供与して表面のDNAを破壊。
• 4. 排気：負圧排気でオゾン等の副生成物を除去。
• 5. 気流管理：単方向気流、定義された圧力カスケード、二重HEPAフィルタの供給空気。
• 6. 充填アイソレータへの移載：滅菌後、容器は第2エアロックを経て直接アイソレータへ移載（Grade C から A へ直接移送）。

製品の特長

• 残留物なしの滅菌：電子線は表面数μmのみ作用し、残留物や熱ストレスを残さない；TyvekとRTU容器は無傷。
• 長寿命エミッタ：寿命予測 >6000時間；ユーザー交換可能でダウンタイムを低減。
• ライフサイクルサポート：サイクル開発、微生物学的バリデーション、線量測定、保守、部品供給、操作員教育。

規制・安全性

• 移載時の滅菌を推奨するAnnex 1に沿ったドキュメント化されたCCSをサポート。
• ISO 11137 メソッド2 によるバリデーション、インライン監視、SCADA統合によるバッチ記録。
• 閉鎖型で遮蔽された設計により放射線防護が文書化され、規制当局の検査で実績あり。

よくある質問（抜粋）

• 容器の内部に残留物は残りますか？いいえ。電子はTyvekや容器内部を貫通しないため、内部に残留物は発生しません。
• ebeamトンネルはどのようにデコンタミネーションしますか？蒸気状H2O2を使用（アイソレータと同期または独立）；所要時間は典型的に <2 時間。
• 放射線防護の要件は？操作者に対する要件はなし—システムは <1 µSv/h に遮蔽されています；ただし現地法により放射線管理者が必要な場合があります。
• エミッタが故障したらどうなりますか？システムは仕様外のエミッタを検出し、移載を停止してバッチデータを記録し、汚染の可能性のある容器の流入を防止します；エミッタはユーザーで交換可能で線量測定は即時確認可能です。

仕様 / 技術データ

• モデル名: ebeam
• ブランド: SKAN
• 容器サイズ: 2", 3", 4", 5"（既に適格・検証済み）
• 新フォーマット: 最小の調整で検証可能
• 設置面積（概算）: 2.4 m × 1.2 m
• 高さ: ライン統合に応じて調整可能
• 重量（概算）: 5,225 kg
• 床荷重: 最大 1800 kg/m²
• 素材: GMP準拠のステンレス製構造
• 保護設計: ステンレス–鉛–ステンレスのサンドイッチ遮蔽
• 認証: 放射線整合性検査の認証
• 滅菌線量: すべての面で ≥25 kGy 最低；ISO 11137 メソッド2 による検証
• エミッタ: 3基のエミッタ；寿命 >6000 時間；停止時は非放射性
• スループット: 連続転送 最大 6 容器/分
• 包装: ワンバッグ包装
• 電力 / ユーティリティ: 稼働時平均消費 約 7 kWh（エミッタ 約 3 kWh）；供給 400 VAC / 50–60 Hz
• 空気処理: 排気 800–1,100 m3/h；供給空気 二重 HEPA フィルタ；単方向気流および定義された圧力カスケード
• 圧縮空気: 35 Nm3/h、6–8 bar、露点 -20°C
• 制御システム: GAMP 5 準拠で検証された PLC ベースの自動化
• ユーザーインターフェース: バッチ報告対応の SCADA；Factory Talk と Zenon をサポート
• 統合センサ: 漏れ試験、差圧、湿度センサ；オプションで粒子、温度、オゾンセンサ
• 検証 / 監視サポート: 線量測定、インライン監視、SCADA 統合およびバッチデータ記録