製薬産業用アイソレーター

無菌移動用生産用

製品概要
MAT マテリアルトランスファーアイソレーターは、アイソレーター方式の充填ラインにおける安全かつ迅速な資材移送と効率的な表面除染のために設計されたコンパクトな単独運転型アイソレーターです。転送タイプ：資材。カスタマイズレベル：モジュラー構成。

主な利点

• 高い安全性：完全自動化されたプロセスにより手動介入とそれに伴うリスクを低減します。
• 規制適合：Annex 1 および関連するGMP要件に準拠し、GMP適合の移送（EU GMP Grade A / ISO 5）を可能にします。
• 効率的な移送：充填ライン近接により移送経路と時間を短縮します。
• コンパクト設計：約1.5 m²の占有面積で、狭小な生産エリアへの統合が容易です。
• 独立運転：SKAN nanox触媒により外部HVAC接続を必要としない独立運転が可能です。
• 柔軟な統合：多様な材料、容器サイズ、生産レイアウトに対応します。
• 取り扱い容易：床レベルの搬入方式と大きなガラス扉で操作が簡単です。
• 個別構成：多様な棚構成やオプションを備えたモジュラー設計です。

用途

• 充填プロセスの準備：無菌または無菌毒性充填に必要な工具、消耗品その他のアイテムの除染および移送。
• 耐熱性の低い材料の除染：過酸化水素（H₂O₂）を使用して、オートクレーブ処理で品質が損なわれる材料を除染します。

プロセス（典型的ワークフロー）

• 1. 搬入：材料をMATに搬入します。通常、Grade C または D のクリーンルーム内で充填ラインに近接配置します。
• 2. 除染：skanfog マイクロネブリゼーション技術を用いた完全自動のH₂O₂サイクル。空室かつRTP無しの条件で30～45分の効率的なサイクル（気密試験含む）。
• 3. 移送出し：検証済みの除染後、Rapid Transfer Port（RTP）コンテナを介して充填ラインへ移送します。
• 4. H₂O₂ 中和：nanox触媒が除染後のH₂O₂を完全分解します。排気は室内へ直接戻すことができます。

製品の特長

• 自動化された安全機能と標準化されたプロセスによりリスクを低減し、リスク評価を簡素化します。
• 時間効率：30～45分のサイクルで資材フローを加速し、充填ラインのダウンタイムを短縮します。
• 運用柔軟性：異なる転送タイプ、材料、監視要件に適応可能なプロセス。
• 除染性能：skanfog H₂O₂ マイクロネブリゼーションにより >6-log の除染を目標設計。

規制・バリデーション機能

• Annex 1 サポート：Annex 1 要件に沿った微生物・粒子の監視を容易にします。
• GMP基準：EU GMP Grade A (ISO 5) に準拠した移送を可能にします。
• バリデーションに配慮：自動化サイクルとSOPベースの運用によりバリデーション負荷を低減します。

付属/利用可能な転送とオプション

• 固体用RTP：最大サイズ350まで対応。
• AT-Port：無菌液体の転送用。
• グローブテスト装置：位置制御付き。
• 棚取り付け：リクエストに応じて対応可能。
• 構成に合わせた各種棚およびモジュラーアクセサリはリクエストにより提供可能。

環境 / 気流と排気
リサーキュレーションのない単方向気流。SKAN nanox触媒により過酸化水素が迅速に分解され、単通過での低減レベル（< 0.1 ppm）を達成するため、排気は室内へ直接放出できます。

運用・制御

• 制御：PLCベースのシステム；Siemens または Allen Bradley。
• ユーザーインターフェース：18.5インチHMI（カスタマイズ可能）。
• SCADA：監視・制御システム、GMP準拠および21 CFR Part 11対応準備済み。

FAQ（概要）

• MATはどうやってAnnex 1をサポートしますか？ — 検証済みの除染と標準化されたサイクルを提供し、手動介入を最小化してContamination Control Strategy（CCS）および無菌物料移送要件を支援します。
• 従来のエアロックと比べた利点は？ — H₂O₂サイクルが自動化された完全隔離型；再現性があり、迅速かつ安全な除染を少ない手動介入で実現します。
• 装置効率への影響は？ — 移送経路と時間を短縮し、材料準備時間を数時間から1時間未満に短縮することが多いです。

仕様

• 占有面積：約1.5 m²（約16 ft²）。
• 重量：約800 kg。
• 作業室：EU-GMP Grade A (ISO 5)。
• 除染：skanfog H₂O₂ マイクロネブリゼーションで >6-log。
• サイクル時間：30–45分（空室、RTPなし）。
• 気流：単方向、リサーキュレーションなし。
• 排気：nanox触媒経由で室内へ直接排気；H₂O₂ 単通過低減 < 0.1 ppm。
• 固体用RTP：最大サイズ350。
• AT-Port：無菌液体転送用に対応。
• 室内モニタリング（オプション）：H₂O₂ TLV センサー。
• チャンバーモニタリング（オプション）：H₂O₂ センサー。
• 微生物・粒子モニタリング：Annex 1 に準拠。
• 制御システム：PLC（Siemens または Allen Bradley）。
• HMI：18.5"（カスタマイズ可能）。
• SCADA：GMP 準拠、21 CFR Part 11 対応準備済み。