全自動充填装置 Cellana L1

ロボット式蠕動ライン型

概要
Cellana L1 は、SKAN の AT‑Closed Vial® 用自動アイソレータ充填仕上げラインです。統合型の H₂O₂ デコンタミネーション、nanox 触媒による排気制御、6 軸ロボットハンドリングにより、完全閉鎖の無菌充填プロセスを実現し、滅菌管理、GMP 準拠および再現性の高い高精度充填を提供します。

主な特長

• 自動ロボット充填：手動の介入を最小化し、汚染リスクを低減しつつ、再現可能な投与精度を確保する完全自動化された工程。
• 滅菌保証：AT‑Closed Vial® エコシステムと統合された skanfog H₂O₂ デコンタミネーション、nanox 触媒により、検証されたデコンタミネーションと排気制御を実現。
• 汚染リスク低減：バルク製品はアイソレータ外に保持され、AT‑Port による無菌接続で安全に供給。
• 規制対応支援：cGMP および 21 CFR Part 11 に対応する設計。Annex 1 準拠のプロセス設計をサポート。
• 使い捨て流路：使い捨ての充填キットとキャップにより洗浄バリデーションを低減し、製品の整合性を保持。
• バイアルサイズ対応：AT‑Closed Vial® 1～50 ml に対応。
• モジュール式でスケール可能：臨床→商業への移行やスループット向上のための複製が容易。
• 短時間サイクル：短いデコンタミネーションサイクル（<20 分）と最小限のフォーマット部品により迅速なチャンジオーバー。

用途

• ATMP を扱うバイオ医薬品メーカー、CRO、C(D)MO 向け。
• ウイルスベクター、プラスミド DNA、mRNA 等を含む細胞・遺伝子治療やその他バイオロジクスの製造に最適。
• ワクチン、個別化医薬品、厳格な無菌管理を必要とするバイオ製品に適合。
• 臨床の小規模バッチから自動化された中〜大規模生産へのスケールアップを支援。

プロセスフロー（主要工程）

• 資材搬入：バイアルと消耗品は迅速デコンタミネーション用エアロックを経てアイソレータ内へ投入。
• バルク製品接続：AT‑Port システムを用い、アイソレータ外での無菌接続を実施。
• セットアップと流路準備：デコンタミネート済のチャンバー内でグローブアクセスにより接続を完了。
• 充填：ノンコーリングニードルでストッパー越しに充填；パーistaltic ポンプによる高精度測定。
• レーザー再封止：ストッパーを約1秒のレーザーパルスで再封止。
• キャッピング：スナップフィット式の AT‑Cap を装着。
• 抜取り：完了した AT‑Nest ユニットを出口転送システムで取り出し。

製品のハイライト

• 小型でモジュール式のフットプリントによりクリーンルームスペースを最小化。
• 6 軸のクリーンルームロボットが手作業なしで充填、レーザー再封止、キャッピングを実行。
• アイソレータによる滅菌管理により Grade C/D 環境への設置が可能；Grade B 向けの RABS オプションも対応。
• モジュラー設計により複製が容易で、処理能力増加や臨床→商業のスケールアップを支援。

規制・品質面

• 介入を最小化し汚染リスクを低減する Annex 1 準拠のプロセス設計。
• 容器封止の完全性（CCI）は、染料侵入試験、CT スキャン、ヘッドスペース分析等で検証可能。
• バイアル用材料は一次包装に関する該当薬局方（USP/EP）要件を満たす。

技術仕様

• 商業名称：Cellana L1
• Brand: SKAN
• 標準作業チャンバー（W × D × H）：2000 × 1417 × 3000 mm
• フットプリント：クリーンルームスペースを最小化するモジュール式コンパクト設計
• 容器：AT‑Closed Vial®（1–50 ml）
• 出力／処理能力：最大 500 AT‑Closed Vial®/時
• 充填容量範囲：0.1–45 ml
• ラインタイプ：AT（AT‑Closed Vial® エコシステム）
• 消耗品：使い捨て充填キットおよびキャップ
• ロボティクス：短いチャンジオーバーを実現する6軸ロボットハンドリング
• 充填技術：パーistaltic ポンプによる計量；ストッパー越しのノンコーリングニードル充填
• デコンタミネーション：統合型 skanfog H₂O₂ システムおよび nanox 触媒；短時間サイクル <20 分
• 作業チャンバー分類：Grade A（ISO 5）
• 推奨クリーンルーム：アイソレータにより Grade C/D；Grade B 用 RABS オプションあり
• オートメーション＆準拠性：21 CFR Part 11 および Annex 1 対応
• 追加コンポーネント：AT‑Port System、AT‑Cap、AT‑Assembly 使い捨てトランスファーシステム
• レーザー再封止：約1秒のレーザーパルス