半自動充填装置 spectra M1

コンピュータ制御蠕動モジュール式

概要
spectra M1は、少量のGMPバッチ向けの隔離されたFill & Finish操作用に設計されたAT-Closed Vial®の隔離式充填システムです。本機は完全に閉鎖された無菌充填プロセスを実現し、最大150バイアル/時、充填容量0.1 ml～45 mlに対応します。

主なデータ

• 容器：AT-Closed Vial®
• 処理能力：最大150バイアル/時
• 充填量範囲：0.1〜45 ml
• 充填ライン種類：AT（AT-Closed Vial®技術）

用途

• 臨床および小規模GMPの注射剤の閉鎖無菌充填
• セル・遺伝子治療のワークフローへ適応可能
• 研究開発および小ロット生産向けのモジュラー設計

フィルフィニッシュ エコシステム
AT-Closed Vial®エコシステムは完全閉鎖の無菌充填プロセスを実現します。主要構成要素：一次包装としてのAT-Closed Vial®、AT-Cap閉塞、互換性のある充填ライン、滅菌液体移送用の使い捨てシステムAT-Assembly。すべての要素が汚染管理されたスケーラブルなプロセスに整合しています。

主な特徴

• 少量バッチ向けの効率的な半自動運用
• skanfog H2O2による統合デコンタミネーションとnanox触媒を備えたアイソレータによる検証済みの無菌性
• コンプライアンス支援：Annex 1準拠のプロセス設計および21 CFR Part 11対応機能
• セーフチェンジフィルタおよびアイソレータ設計による作業者・製品保護
• AT-Closed Vial®の工程検証によりContainer Closure Integrity（CCI）を確保
• 高精度充填：内蔵秤量セルを備えたペリスタルティックポンプ
• 工具不要のフォーマット切替
• 自動skanfogによる短いデコンタミネーションダウンタイム

プロセス（簡略）

• 1. 材料導入：高速デコンタミネーション用エアロックを介して導入
• 2. 製品接続：AT-Portを介して接続し、アイソレータ外での冷却・混合を可能にする
• 3. 充填：支持台に置かれたバイアルを穿刺しペリスタルティックポンプで充填；校正には内蔵秤量セルを使用
• 4. レーザー再封：約1秒のレーザー照射で容器の完全性を回復
• 5. キャッピングと監視：スナップフィットのAT-Capを装着；ロットデータは内蔵画面で表示
• 6. 排出：充填済みバイアルは制御された層流排出口から連続的に搬出

製品ハイライト

• 汚染リスクを低減：AT-Closed Vial®は充填中も機能的に閉鎖された状態を維持
• 研究開発からGMPへのスムーズなスケールアップを実現
• skanfog H2O2のマイクロネブリゼーションにより、約1時間の再現性のあるデコンタミネーションサイクルを実現

規制およびバリデーション

• 介入を最小化するAnnex 1準拠のプロセス設計
• CCIは染料浸入、CT、ヘッドスペース分析などで検証
• AT-Closed Vial®用の検証マスタープランおよび完全な試験パッケージを提供
• オートメーション/SCADA：バッチ追跡、監査証跡、電子記録・署名を含む

FAQ 要約

• 主な用途：小ロットGMPにおける注射剤の無菌充填
• AT-Closed Vial®の役割：安全な充填、レーザー再封、スナップフィットキャップによりCCIを確保
• 規制基準：GMP、Annex 1設計支援および21 CFR Part 11対応の自動化機能
• 無菌毒性対応：アイソレータは作業者・製品保護向けに構成可能で、例として腫瘍薬の調製に適合

仕様

• モデル：spectra M1
• ブランド：SKAN
• 処理能力：最大150 AT-Closed Vial®/時
• 充填容量：0.1 ml～45 ml
• 対応容器：AT-Closed Vial®
• 充填方式：内蔵秤量セル付きペリスタルティックポンプ
• 充填ライン：AT（AT-Closed Vial®技術）
• 作業室清浄度：Grade A（ISO 5）
• クリーンルーム要件：Grade C/D
• デコンタミネーション：統合skanfog H2O2システムとnanox触媒
• 移送システム：AT-PortおよびH2O2統合デコンタミネーションを備えた迅速エアロック
• 消耗品：AT-Assembly単回使用流路
• 再封：レーザー再封（約1秒）
• 閉塞：AT-Capスナップフィット
• オートメーション/SCADA：バッチ追跡、監査証跡、電子記録・署名
• コンプライアンス：Annex 1志向の設計；21 CFR Part 11サポート；GAMP準拠の自動化
• バリデーション支援：検証マスタープランと完全な試験パッケージを提供
• フォーマット変更：工具不要のフォーマット変更