製薬産業用アイソレーター PSI-L

無菌不妊検査細胞セラピー用

製品概要
PSI‑Lは、無菌および無菌‑毒性プロセス向けのモジュラー式アイソレータプラットフォームであり、「アイソレータ界のスイスアーミーナイフ」とも表現されます。再現可能なGrade A条件、製品および作業者の高い保護を提供し、調製、コンパウンディング、無菌試験、毒性物質の取扱い、ATMPプロセスに適応します。

主要な特長

• プロセス信頼性の最大化：無菌および無菌‑毒性プロセスに対する再現可能なGrade A条件。
• 製品・作業者保護の強化：感度の高い、高活性物質用途向けの閉鎖型または開放型アイソレータ技術。
• 幅広い用途：調製、コンパウンディング、無菌試験、毒性物質の取扱い、ATMPプロセス。
• 高い柔軟性：異なるプロセス、媒体、自動化レベルに適応可能。
• 交換可能なプロセスユニット：標準化されたLフランジによる迅速なモジュール切替。
• 短い滅菌サイクル：効率的なH₂O₂滅菌のためのskanfogシステムを統合。
• コンパクトなプラットフォーム設計：高いプロセス統合を実現する小さなフットプリント。
• 迅速な導入：標準化およびプレファブにより納期とプロジェクトスケジュールを短縮。

用途

• 製薬メーカー向け：上流・下流の無菌プロセス（調製、コンパウンディング、無菌試験、高活性物質の取扱い）に適合。
• バイオテックおよびATMP用途：細胞・遺伝子治療などの高感度製品の取り扱い（調製、サンプル処理、前処理、製品近接搬送）。
• C(D)MO向け：開発、臨床フェーズ、小規模生産向けのモジュラー構成。

プロセス（統合されたエンドツーエンド無菌プロセス）

• 1. H₂O₂滅菌：skanfogシステムを統合した自動滅菌により、プロセス開始前に>6‑logの低減を達成。
• 2. 資材搬送と準備：H₂O₂エアロック、RTPポート、液体用ATポート経由で導入。アイソレータ内での準備。
• 3. 中核となる無菌工程：調製、コンパウンディング、ふるい分け、無菌試験、ATMP特有の工程などの開放または閉鎖工程。手作業、半自動、ロボット支援操作が可能。
• 4. 毒性封じ込め：safe‑changeフィルター、WIPスプレーガン、排水システムを備えた閉鎖系により高活性物質を安全に取扱い。
• 5. 製品取り出しと後工程：中間体または最終製品の検査、包装、保管のための制御された排出。

製品のハイライト

• Lフランジで標準化された全プロセスユニットの交換により、アイソレータ本体を変更せずに迅速な工程切替が可能。
• 多様な無菌用途に対応する単一プラットフォーム：各チャンバーは独立したアイソレータとして、独自の空気処理、モニタリング、報告機能を持てる。
• 標準化プラットフォームにより設備投資を削減し、稼働までの時間を短縮。

規制対応

• EU GMP Annex 1およびFDA要件への準拠を念頭に設計。無菌工程と滅菌は再現可能で、バリデーションおよび監査が可能。
• データインテグリティと適格性：GAMP 5に準拠して適格化可能。21 CFR Part 11をサポートし、バッチ／プロセスデータの安全で監査追跡可能な保存を実現。
• 統合モニタリング：H₂O₂、圧力、気流、温度などの環境パラメータ用センサーを搭載。微生物・非微生物モニタリングソリューションを統合。

搬送オプション

• 自動リークテストおよび独立気流を備えたH₂O₂エアロック。
• 側壁またはLフランジに組み込めるRTP（Rapid Transfer Port）。
• 室内とアイソレータ間の無菌液体搬送用AT‑Port。

モニタリング & センサー

• 生菌モニタリング：重要箇所への能動式エアサンプラーの統合。
• 微粒子モニタリング：等速プローブ付き統合粒子計。
• 圧力・フィルタ監視：クリーンルーム側への差圧監視および個別HEPAフィルタ監視。
• H₂O₂および作業安全：H₂O₂センサーおよびTLV監視。
• 環境センサー：気流、温度、相対湿度センサー。

技術仕様

• 標準作業チャンバー（幅 × 奥行 × 高さ）：2000 × 1417 × 3000 mm。
• H₂O₂搬送エアロック（幅 × 奥行 × 高さ）：1000 × 1417 × 3000 mm。
• 作業チャンバー重量：約 1950 kg。
• エアロック重量：約 800 kg。
• 室高：最小 3 m。
• 作業チャンバー分類：EU‑GMP Grade A (ISO 5)。
• 滅菌：skanfog H₂O₂マイクロネブライゼーションにより >6‑log の低減。
• HEPAろ過：給気および排気の二重HEPAろ過。
• 気流：一方向性気流。
• 運転モード：モジュール間の圧力カスケードを用いた過圧または負圧運転が可能。
• コンテインメント：汚染の可能性がある還気用の safe‑change フィルターを統合。
• ウォッシュダウンオプション：WFI接続および排水を備えたスプレーノズル（無菌‑毒性用途向け）。
• 排気：水素過酸化物の迅速分解のためのSKAN nanox触媒を用いて室内へ直接排気、または技術床経由で外部へ排出可能。