無菌アイソレーター pure² M1

細胞セラピー用充填用生産用

製品概要
pure² M1 — ATMP分野におけるアイソレーター技術の導入機。

• 適用タイプ：無菌（無菌-毒性対応）
• カスタマイズレベル：モジュラー構成

概要

• 容器：AT-Closed Vial®
• 処理数（/時）：最大150個
• 充填容量：0.1〜45 ml
• 充填ライン：AT

主な特長

• 検証済みのサイクルで30分未満の自動 skanfog H₂O₂ デコンタミネーション
• SKAN nanox 催化剤によりHVAC接続不要で室内へ直接排気可能
• 圧縮空気と電源のみで稼働するプラグ＆プレイ設計（設置要件が低い）
• アイソレーター壁を介した無菌液体移送用の統合AT-Port
• 高精度充填と簡易校正を可能にする秤量セル内蔵のパーistalticポンプ
• 洗浄バリデーション負荷を低減するプレ滅菌済み使い捨てAT-Assemblyコンポーネント
• 初心者向けのコンパクト設計：前面アクセス、工具不要のフォーマット変更、プロセス追跡用の2つのHMI
• GMPおよびFDA 21 CFR Part 11 準拠の検証文書を付属

用途

• 細胞・遺伝子治療向け — ワークフローに応じた適応性があり、培養プロセスの迅速な移送工程をサポート
• 医薬品製造向け — 小規模無菌生産、無菌毒性対応アプリケーション（例：CMR物質）に適し、GMP準拠を支援

AT-Closed Vial® エコシステム（Fill Finish）
AT-Closed Vial® システムは完全に閉鎖された無菌充填プロセスを可能にします。中核はAT-Closed Vial®の一次包装とAT-Cap閉鎖であり、適切な充填ラインおよび滅菌液体移送用の使い捨てAT-Assemblyが補完します。すべてのコンポーネントは、汚染管理された一貫性のあるスケール可能なプロセスを実現するよう整合されています。

プロセス（pure² アイソレーター内の M1 充填プロセス）

• 1. 材料導入 — 使⽤準備済み消耗品（AT-Closed Vial®, AT-EasyCap, AT-Assembly）が迅速デコンタミネーションエアロックを通して導入される
• 2. 液体移送 — バルク製品はAT-Port経由で導入、バルク容器は冷却と撹拌のためにアイソレーター外に保持
• 3. 充填・封止・キャッピング — アイソレーター内での半自動バイアル充填；レーザー再封止とキャッピング；校正済み秤量セルを備えたパーistaltic式供給
• 4. バッチ監視 — キャリブレーションとトレーサビリティのために統合チャンバースクリーンにライブバッチデータを表示
• 5. 製品連続排出 — 充填済みバイアルはラミナフローを伴うマウスホールを通して排出

製品ハイライト

• 閉鎖充填により汚染リスクを低減：AT-Closed Vial®はプロセスを通じて機能的に閉鎖されたまま
• 小ロット向けとスケーラビリティを考慮した設計で、R&DからGMP製造へのスムーズな移行を可能にする
• skanfog H₂O₂ のマイクロネブリゼーションによる短いサイクルタイムで効率的なデコンタミネーション

規制要件

• 介入を最小化し汚染リスクを低減する附属書1（Annex 1）準拠のプロセス設計
• 容器・閉鎖インテグリティ（CCI）はdye ingress、CTスキャン、ヘッドスペース分析等の手法で検証
• AT-Closed Vial® プロセス向けのマスターバリデーションプランと完全な試験パッケージを添付して納品

仕様 / 技術データ

• アイソレーター寸法（W × H × D）：3300 × 955 × 2277 mm
• 最小室高：2400 mm
• 重量：1250 kg（エアロックおよびラミナフロー含む）
• 処理能力：最大150 AT-Closed Vial®/時
• 充填容量：0.1 ml〜45 ml
• 運転時のクリーンルーム要件：クラス C/D
• 作業室：クラス A（ISO 5）
• デコンタミネーション：35% H₂O₂ をアイソレーター内に保管；自動 skanfog H₂O₂ マイクロネブリゼーション — 検証済みサイクル < ~30 分
• ろ過：二重 H14 HEPA フィルトレーション（99.995% 効率）
• 気流：ダウンフロー 0.45 m/s ± 20%（待機時 0.25 m/s）
• HMI：アイソレーター用HMI、M1充填ステーション用HMI、プロセス追跡用のチャンバー内追加画面
• グローブ試験：オプションのWirelessGTグローブテストシステム
• チャンバー材質：ステンレス鋼 AISI 316L（≤ 0.8 µm）
• 筐体：ABS
• 窓：二重安全ガラス
• 稼働表示：内部照明（赤/白/青）
• 騒音レベル：≤ 65 dB(A)
• 電源：220–240 V AC、50–60 Hz、最大 3800 W
• 圧縮空気：6–10 bar / 7.5–22 Nm³/h、ISO 8573-1:2010 クラス 1.3.1
• 規格・認証：IEC 61010-1:2010, DIN 12980:2017-05, 2006/42/EC, 2014/30/EU, EN 12469, ISO 14644-3/7, cTUVus 認証
• 主要コンポーネント & プロセス要素：AT-Port 統合による無菌液体移送、高精度充填のための秤量セル内蔵パーistalticポンプ、プレ滅菌済み使い捨て AT-Assembly コンポーネント