グローブ完全性試験機 GIT-WLAN

研究室アイソレータ用製薬産業用RABS

製品概要
GIT-WLAN グローブインテグリティテスターは、アイソレータおよびRABSで使用されるグローブとスリーブのシール性を確認するための正圧式自動装置です。アイソレータの操作ポートに合わせた試験ポートを装着でき、手動介入なしで合否を自動表示します。無線データ伝送と自動識別により、無菌生産現場の定期点検を効率化します。

主な特長

• 試験状況と結果を表示するLCD搭載のコンピューター制御。
• アイソレータや搬送カートへの設置が容易なコンパクト・軽量設計。
• オンライン（インシチュ）およびオフライン試験モード対応；内蔵メモリに試験記録を保存。
• 複数のグローブ／スリーブを同時に試験可能（インシチュ）。
• PCへのデータ転送用WiFi無線接続；記録の安全な保管をサポート。
• RFID連携による自動グローブ識別；試験結果にグローブIDを表示。
• グローブを膨らませる内蔵ポンプ；外部圧縮空気を必要としない。
• 異なるグローブ形状や試験プロトコルに対応する複数の試験設定。
• 参照規格：GB/T 25915.7-2010、ISO 14644-7:2004。
• 電子記録・電子署名に関する21 CFR Part 11に準拠するソフトウェア設計。

適合性
ISO 14644-7（付録E.5）で示される圧力減衰試験手法に対応するよう設計されています。アイソレータおよびRABS内のグローブシステムの定期漏れ試験に関するEU GMP Annex 1（2022）の推奨事項に整合し、物理的な完全性試験の実施に関するFDAのガイダンスにも対応します。

用途

• 医薬品・バイオテクノロジーの無菌生産 — グローブ・スリーブの定期的な完全性確認。
• 食品産業の安全管理（無菌バリアの完全性が求められる場合）。
• グローブ／スリーブの密閉確認が必要な高リスク工業プロセス。

仕様 / 技術データ

• 試験時間：3〜6分
• 連続稼働時間：≥ 4時間
• 膨張圧力：500 Pa ～ 2500 Pa
• 検出可能最小穴径：100 μm
• 圧力読み取り分解能：0.1 Pa
• 通信：WiFi（無線データ伝送）
• 外形寸法：Ø280 mm × 150 mm
• 質量（正味）：約 2.6 kg
• バッテリー：12 V リチウム（内蔵、充電式）
• 消費電力：≤ 20 W