AIDS用検査キット

IgAIgG免疫グロブリンM

製品概要
HIV 1/2 ラピッドテストキット（HWTAI）は、ヒト血清、血漿、全血中のHIV‑1（O群を含む）およびHIV‑2に対する抗体（IgG、IgM、IgA）を定性的に検出するためのラテラルフロー免疫クロマトグラフィー法です。本試験は医療従事者による初期スクリーニングの補助を目的としています。反応性のある結果は、代替の確認検査法による確認が必要です。

適応
ヒトの血清、血漿、全血中のHIV‑1およびHIV‑2に対する抗体の定性検出。スクリーニング用として訓練を受けた医療従事者が使用することを想定しており、反応性または結論が得られない結果は確認検査および臨床的評価を行う必要があります。

製品説明
HWTAIのHIV 1/2ラピッドテストキットは、カセットまたはストリップ形式のラテラルフローテストで、コロイダルゴールドを用いた免疫クロマトグラフィー技術を採用しています。ポイントオブケアでの迅速スクリーニング用に設計されており、所定の読み取り時間内に目視結果を提供します。診断フローの一部として使用し、単独で確定診断を行うものではありません。

性能特性
製造者の資料では、検証条件下で全体一致率が約99%と報告されています。通常の読み取り時間は10〜15分です。検体の品質、採取時期、操作技術により結果に影響が生じることがあるため、解釈には実験室手順および地域の規制を順守してください。

低コスト検査イニシアチブ
製品情報は、資源の限られた地域でのスクリーニングアクセス拡大を目的としたプログラムでの配備を示しており、早期発見、地域への啓発、ケアへの連結を強調しています：

• アクセス向上：サービスの届きにくい地域での利用可能性の拡大
• 早期発見：迅速な臨床介入を促進
• 地域参加：検査受診を促進しスティグマを低減
• 意識向上：検査と予防の重要性を周知
• 感染伝播の低減：早期発見が治療を支援し伝播を抑制

包装・表示
一般に体外診断用のカセットまたはストリップとして提供されます。一般的な梱包構成：1箱25テスト。報告されている保存期間：製造者の指示に従って保管した場合、24か月。

技術仕様

• 製品名：HIV 1/2 Rapid Test Kit HWTAI（カセットまたはストリップ）
• 検体：全血 / 血清 / 血漿
• 方法：コロイダルゴールド免疫クロマトグラフィー法
• 形態：体外診断用ラピッドテスト（カセットまたはストリップ）
• 読み取り時間：10〜15分
• 精度：約99%（製造者データ）
• フォーマット：ストリップまたはカセット
• 認証：ISO 9001 / ISO 13485
• 保存期間：24か月
• パッケージ：1箱25テスト