全自動式サンプル準備システム AVENIO Edge

次世代シーケンシング用シークエンシング用NGS

概要
AVENIO Edge Systemは、ライブラリ調製、ターゲットエンリッチメント、定量、正規化、プーリングを含むNGSライブラリ調製をエンドツーエンドで実行する、完全自動のIVD液体ハンドラーです。AVENIO Edge Systemは、手動操作を最小化するオールインワンの前解析プラットフォームで、ロード準備済みの試薬、検証済みプロトコル、オンボードQC機能、直感的なソフトウェアを備え、NGSサンプルワークフローを管理します。RocheのNGS自動化ソリューションの一部として、AVENIO Edgeは主要な工程を自動化し、ラボ資源を最適化して信頼性の高いウォークアウェイ運用を可能にします。

主な製品特徴

• サンプル増幅用のオンデッキ完全統合型サーマルサイクラー
• 高感度・高収率を実現する独自のビーズ処理ステーション
• 再装填時間、汚染リスク、消耗品の必要性を低減するチップパーク
• AVENIO Designer Software：コーディング不要のプロトコル作成とユーザー定義ワークフローの柔軟な構成
• 完全にバーコード化された試薬・消耗品を自動でロード・追跡
• 手動作業とばらつきを最小化する統合自動定量（蛍光ベース）
• 試料および試薬のトレーサビリティのための2D/1Dバーコード読み取り用2Dイメージャー
• ラン前の在庫チェックや前解析システムチェックをオンボードで実行し、エラー防止に寄与

主な利点

• 手作業の最小化により日常業務を効率化
• ラボ資源の最適化で生産性を最大化
• クロスコンタミネーションリスクを低減した、正確で信頼性の高い再現性のある結果
• セットアップは約15〜20分で完了；拡張ウォークアウェイ自動化（最大約2日）をサポート
• 処理例：24サンプルをエンドツーエンドで約36時間で処理；1ランで最大4パネルを実行可能

運用ワークフローのハイライト

• テンプレート化された設計ソフトでリモートからアクセス可能なユーザー定義ワークフローを作成
• バーコード付サンプル、試薬、消耗品を装置にロード；ラン開始前に自動チェック
• ウォークアウェイで運転し、後で正規化・プール化されたシーケンス準備済みライブラリを回収
• 試薬はプレキット化され、バーコード付きで使用準備済みのためセットアップが簡便

試薬・サンプル情報

• 試薬設計：事前充填、バーコード化、使用準備済み；複数ランに最適化された試薬キット
• サンプル種別：抽出DNAサンプル（血漿、細胞株、全血入力のサポートを含む）
• サポートワークフロー：ライブラリ調製＋ハイブリダイゼーションベースのターゲットエンリッチメント；複数の検証済みRocheプロトコルおよび拡張中のユーザー定義ワークフロー

品質、トレーサビリティ、コンプライアンス

• QCのためのオンデッキ蛍光ベース定量
• 統合されたプロセス監視、監査証跡およびガイダンス（トレーサビリティに関する21 CFR part 11 サブセクションB準拠）
• 規制ラベル：US‑IVDおよびCE‑IVD（機器は下流の診断用途を意図）；試薬/キットは指定されているページではResearch Use Onlyとして記載

ソフトウェアと接続性

• プロトコル設計とユーザー定義ワークフロー用のAVENIO Designer software
• トレーサビリティと監査機能、プロセス監視およびユーザーガイダンス
• データ出力形式：CSV、XML、PDF（ランエクスポート）；サンプル入力は.csvを受け入れ
• インターフェース：外部USBポート2つ、ネットワークポート1つ
• 接続性：HL7 LIS接続およびRocheリモートサービスソリューションをサポート

技術仕様

• 構成：床置きモデル
• 1回のランあたり処理数：ライブラリ調製およびターゲットエンリッチメントで1〜48サンプル
• ランタイム：最大31時間（ハイブリダイゼーション時間約16時間を含む）
• セットアップ時間：約15分（ラン前）
• 在庫チェック：ラン前消耗品リスト；空位置や誤配置の事前チェック
• オンデッキQC：蛍光ベースの定量
• バーコード：2Dイメージャーで2D/1Dバーコードをスキャン
• 規制ラベル：US‑IVD、CE‑IVD
• 試薬設計：事前充填、バーコード化、使用準備済み；複数ランに最適化されたキット
• サポートされるサンプル種別：抽出DNA（血漿、細胞株、全血を含む）
• ワークフロー / 最大サンプル数（ランあたり）＆推定セットアップ時間：AVENIO Edge HyperPrep または AVENIO HyperPlus DNA library preparation — 最大48サンプル — セットアップ約20分；AVENIO Edge Target Enrichment（KAPA HyperExomeまたはカスタムパネル）— 最大48サンプル — セットアップ約20分；AVENIO Edge HyperCap DNA library preparation and target enrichment — 最大24サンプル — セットアップ約20分；入力コントロールの定量/正規化/バッファ交換 — 最大96サンプル — セットアップ約15分；ポストキャプチャープーリングと定量 — 最大48サンプル — セットアップ約15分
• トレーサビリティ & 監査：21 CFR part 11 準拠（サブセクションB）、監査証跡およびプロセス監視
• データ出力：CSV、XML、PDF
• インターフェース：外部USBポート2つ、ネットワークポート1つ
• 接続性：HL7 LIS接続、Rocheリモートサービス