結核検査キット cobas® MTB-RIF/INH

診断用結核菌クラミジア・トラコマチス

概要
cobas® MTB-RIF/INH は cobas® 5800/6800/8800 システム用の自動化定性体外診断検査であり、リアルタイムPCRを用いてヒト呼吸器検体中の Mycobacterium tuberculosis の rpoB 遺伝子におけるリファンピシン耐性関連変異および katG/inhA 遺伝子におけるイソニアジド耐性関連変異を直接検出します。本検査は cobas® MTB と併用するリフレックス検査として、培養および薬剤感受性試験と組み合わせて多剤耐性結核（MDR‑TB）診断の補助を目的としています。

使用目的
生痰、消化・除染処理（N‑アセチル‑L‑システイン/NaOH）された痰、および bronchoalveolar lavage（BAL）検体で、cobas® MTB により MTBC 陽性と判定されたサンプルの解析用。

原理 / 方法
試料の溶解および微生物の不活化は cobas® Microbial Inactivation Solution（MIS）で行い、続いてソニケーションを実施します。cobas® 5800/6800/8800 システムは自動化された試料調製（核酸抽出・精製）、リアルタイムPCR増幅、検出および結果割当（陽性、陰性、無効）を行います。

検体調製および抽出
核酸は化学的（MIS、cobas® omni Lysis Reagent）、酵素的（プロテイナーゼ）および物理的（ソニケーション）な破砕により放出されます。放出された核酸は添加した磁性ガラス粒子のシリカ表面に結合し、不純物やPCR阻害物は洗浄工程で除去され、精製核酸は高温で溶出されます。

PCRと検出
標的特異的プライマーで選択的に増幅します。変異特異的プローブは蛍光色素で標識され、MTB複合体、リファンピシン耐性およびイソニアジド耐性を同時に5つの検出チャネルで検出します（リファンピシン変異は5チャネル中3チャネルで検出）。マスターミックスには dTTP の代わりに dUTP と、キャリーオーバー汚染を制御する AmpErase（ウラシルDNAグリコシラーゼ）が含まれます。リアルタイム検出はPCR中のレポーター蛍光を測定して行います。

検出ターゲット

• MTB 複合体（単一コピーのゲノムターゲット）
• リファンピシン耐性関連変異（rpoB 遺伝子）— 18 欠変異を検出
• イソニアジド耐性関連変異（katG 遺伝子および inhA プロモーター領域）— 7 欠変異を検出

対象機器 / ワークフロー
cobas® 5800、cobas® 6800、cobas® 8800での使用を想定。これらのシステムは試料供給、移送、処理、解析モジュールを含み、試料取扱、核酸抽出、PCR増幅、検出および結果レポートを自動化します。

発注情報
部材番号 | 製品説明
09040617190 | KIT COBAS 58/68/8800 MTB-RIF/INH 192T

規制に関する注意
体外診断用。