デング熱検査キット cobas® CHIKV/DENVチクングニアウイルスチクングニア
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特徴
- 用途
- デング熱, チクングニア
- 微生物
- ウイルス, チクングニア
- サンプルタイプ
- 血漿用, 全血
- 分析モード
- 自動, 分子生物学用, RT-PCR, リアルタイムPCR用
詳細
概要 cobas® CHIKV/DENV は cobas® 6800/8800 システムでの使用を目的とした定性の体外核酸検査であり、ヒト血漿中のチクングニアウイルス（CHIKV）RNAおよびデングウイルス（DENV）1–4型のRNAを直接検出します。本アッセイは自動化された試料前処理、PCR増幅、リアルタイム検出を cobas® 6800/8800 プラットフォームで統合します。システムソフトウェアにより結果は「陰性（non‑reactive）」「陽性（reactive）」「無効（invalid）」として報告されます。
用途 ドナー血漿中のCHIKV RNAおよび／またはDENV RNAのスクリーニングを目的とし、全血および血液製剤の個別ドナースクリーニング、臓器・組織ドナー（生体ドナー）採取時のスクリーニング、および血漿アリコートのプール検査に対応します。臍帯血サンプルには使用不可、診断補助を目的とした使用ではありません。
主な特長
試料取り扱いとコントロール ヒト血漿を使用します。armored RNA 内部コントロールを共抽出して抽出工程および増幅/検出性能を監視します。外部コントロール（陽性／陰性）を二つ用いてアッセイ性能を監視します。臍帯血での使用は想定されていません。
自動抽出および精製 ウイルス核酸はプロテイナーゼおよび溶解試薬により遊離され、シリカ被覆磁性ガラス粒子の表面に結合します。未結合物質および潜在的PCR阻害物は洗浄工程で除去され、精製された核酸は加温条件で溶出されます。抽出・精製工程は cobas® 6800/8800 プラットフォーム上で完全自動化されています。
増幅と検出 ウイルス特異的プライマーにより保存領域を標的として選択的に増幅します。耐熱性ポリメラーゼが逆転写と増幅を担います。マスターミックスには dUTP と uracil‑N‑glycosylase（AmpErase）が含まれ、前回増幅産物によるキャリーオーバーを抑制します。CHIKV、DENV、IC 各々を検出する3本の蛍光プローブを用い、定められた波長でシグナルを測定して同時検出・識別を行います。
性能および結果報告 cobas® 6800/8800 システムが自動で処理・解析し、結果を非反応（non‑reactive）、反応（reactive）、または無効（invalid）として割り当てます。結果はシステム画面で確認および印刷可能です。本アッセイは定性的スクリーニング用途向けです。
参考および設計ノート 設計および汚染管理は、uracil‑N‑glycosylase の利用やプローブベースのリアルタイムPCR化学など標準的な分子診断手法に準じます。関連文献および検証データは製品文書に引用されています。
製品識別子および規制状況 CE‑IVD；製品ID：RMD-6800-8800-CHIKV-001；キット：KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T（480テスト）。
技術仕様
用途 ドナー血漿中のCHIKV RNAおよび／またはDENV RNAのスクリーニングを目的とし、全血および血液製剤の個別ドナースクリーニング、臓器・組織ドナー（生体ドナー）採取時のスクリーニング、および血漿アリコートのプール検査に対応します。臍帯血サンプルには使用不可、診断補助を目的とした使用ではありません。
主な特長
- ヒト血漿中のCHIKVおよびDENV（1–4型）RNAの定性検出
- cobas® 6800/8800 システム上での完全自動ワークフロー（試料供給、搬送、処理、測定モジュール）向けに最適化
- cobas® 6800/8800 ソフトウェアによるデータ管理と結果割り当ての自動化
- 個別検査およびプール検査に対応；cobas p 680 機器または Hamilton MICROLAB® STAR IVD と連携する cobas® Synergy ソフトウェアによる前処理プーリングをオプションでサポート
- armored RNA 内部コントロール（IC）および外部陽性/陰性コントロールを含む
- CE‑IVD、480テスト用キット（KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T）
- 体外診断用（IVD）
試料取り扱いとコントロール ヒト血漿を使用します。armored RNA 内部コントロールを共抽出して抽出工程および増幅/検出性能を監視します。外部コントロール（陽性／陰性）を二つ用いてアッセイ性能を監視します。臍帯血での使用は想定されていません。
自動抽出および精製 ウイルス核酸はプロテイナーゼおよび溶解試薬により遊離され、シリカ被覆磁性ガラス粒子の表面に結合します。未結合物質および潜在的PCR阻害物は洗浄工程で除去され、精製された核酸は加温条件で溶出されます。抽出・精製工程は cobas® 6800/8800 プラットフォーム上で完全自動化されています。
増幅と検出 ウイルス特異的プライマーにより保存領域を標的として選択的に増幅します。耐熱性ポリメラーゼが逆転写と増幅を担います。マスターミックスには dUTP と uracil‑N‑glycosylase（AmpErase）が含まれ、前回増幅産物によるキャリーオーバーを抑制します。CHIKV、DENV、IC 各々を検出する3本の蛍光プローブを用い、定められた波長でシグナルを測定して同時検出・識別を行います。
性能および結果報告 cobas® 6800/8800 システムが自動で処理・解析し、結果を非反応（non‑reactive）、反応（reactive）、または無効（invalid）として割り当てます。結果はシステム画面で確認および印刷可能です。本アッセイは定性的スクリーニング用途向けです。
参考および設計ノート 設計および汚染管理は、uracil‑N‑glycosylase の利用やプローブベースのリアルタイムPCR化学など標準的な分子診断手法に準じます。関連文献および検証データは製品文書に引用されています。
製品識別子および規制状況 CE‑IVD；製品ID：RMD-6800-8800-CHIKV-001；キット：KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T（480テスト）。
技術仕様
- 対象分析物：CHIKV RNA；DENV RNA（1–4型）
- 検体：ヒト血漿（個別検体またはプール化アリコート）
- 使用不可：臍帯血；診断補助としての使用ではない
- プラットフォーム：cobas® 6800/8800（抽出、増幅、検出の自動化）
- コントロール：armored RNA 内部コントロール；外部陽性および陰性コントロール
- キット容量：480テスト（KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T）
- 規制：CE‑IVD
- 製品ID／モデル：RMD-6800-8800-CHIKV-001
- 方法論：自動核酸抽出（シリカ磁性ガラス粒子）、RT‑PCR 増幅、3色プローブによる蛍光検出
- 汚染管理：dUTP 組み込みおよび AmpErase（uracil‑N‑glycosylase）
- 結果解釈：システムソフトウェアが非反応、反応、無効を割り当てる
カタログ
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