呼吸器疾患検査キット cobas® SARS-COV-2

COVID-19用診断用SARS-CoV-2

製品概要
cobas® SARS‑COV‑2 は、cobas® 6800 および cobas® 8800 システム上での完全自動処理向けに設計された定性リアルタイムRT‑PCRアッセイです。抽出、精製、増幅、検出およびデータ管理を自動化し、高スループットの臨床検査室での運用をサポートします。

適応用途
本アッセイは、医療従事者の指導の下で現場で採取される自己採取前方鼻腔スワブ及び医療従事者が採取する鼻腔、鼻咽頭、咽頭スワブ試料からのSARS‑CoV‑2 RNAの定性検出を目的としています。条件が許す場合、最大6検体を1プールとしてのプール検査に対応しますが、プールで陰性となった結果は暫定的とみなされ、一致しない臨床所見がある場合は個別検査が推奨されます。

主な特長とワークフロー

• アッセイ種別：定性リアルタイム逆転写PCR（RT‑PCR）。
• プラットフォーム：サンプル供給、搬送、処理、解析を自動化した cobas® 6800/8800 システム向けに最適化。
• 自動サンプル前処理：磁性ガラス粒子を用いた核酸の同時抽出およびRNA内部コントロール処理。
• ターゲット：SARS‑CoV‑2 特異的な ORF1 a/b と汎 Sarbecovirus 検出用の E 遺伝子。
• マルチプレックス検出：ターゲットと内部コントロールを識別するための異なる蛍光プローブ。
• コンタミネーション対策：dUTP/AmpErase 化学によりキャリーオーバー汚染を低減。
• 想定ユーザー：分子診断に熟練した臨床検査技師向け。米国では該当する場合、CLIA 認定ラボで FDA の EUA の下での使用に限定されます。

キットバリアントと注文情報

• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T（梱包：480テスト）
• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T（梱包：192テスト）
• 日本向けバリアント：KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T JP および KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T JP（地域別構成）

規制および性能に関する注意
一部のキット構成は CE‑IVD マーク取得済みです。米国では cobas® SARS‑COV‑2 は FDA の Emergency Use Authorization（EUA）に基づき、該当する複雑性要件を満たす CLIA 認定ラボでの使用が認められています。陽性結果は SARS‑CoV‑2 RNA の検出を示し、臨床的関連付けが必要です。陰性結果は感染を除外するものではなく、臨床所見や疫学情報と併せて解釈する必要があります。

適用試料

• 医療従事者の指導下で現場で採取される自己採取の前方鼻腔スワブ
• 医療従事者が採取する鼻腔スワブ
• 鼻咽頭スワブ
• 咽頭スワブ
• プール試験（最大6試料） — プールでの陰性結果は暫定的

分析および技術的注意点

• サンプル核酸とRNA内部コントロールを同時に抽出し、各ランでの処理確認を実施。
• 配列特異的なプライマーとプローブにより、PCR 増幅中に生成される蛍光信号を検出。
• 熱安定性ポリメラーゼとマルチプレックス化学により、ウイルスターゲットと内部コントロールの同時検出をサポート。

技術仕様

• アッセイ形式：定性リアルタイムRT‑PCR。
• プラットフォーム適合性：cobas® 6800 および cobas® 8800。
• 試料種類：前方鼻腔（現場で自己採取）、鼻腔、鼻咽頭、咽頭スワブ。
• プール検査：1プールあたり最大6試料をサポート（感度低下および現地規制の対象）。
• ターゲット：ORF1 a/b（SARS‑CoV‑2 特異）および E 遺伝子（pan‑Sarbecovirus）。
• コントロール：RNA内部コントロールを含む。外部陽性/陰性コントロールの使用を推奨。
• 自動化：cobas® 6800/8800 上での抽出、精製、増幅、検出およびデータ管理の自動化。
• 規制状況：該当キットは CE‑IVD。米国での EUA 状態は該当する場合あり。
• 想定ユーザー：分子診断に習熟した臨床検査技師。