Covid-19感染の診断補助として、免疫蛍光アナライザーを用いてヒト全血、血清または血漿中に存在するSars-CoV-2に対するIgGおよびIgM抗体を定性的に検出するための免疫蛍光検査。体外診断用医薬品としてのみ使用できます。Covid-19 IgG/IgMカセット・テストは、全血、血清または血漿検体中のSars-CoV-2 IgGおよびIgM抗体を定性的に検出するための免疫蛍光法テストです。Covid-19 IgG/IgM検査は、病歴や他の検査結果とともに、Sars-CoV-2感染が疑われる患者の診断の補助となります。COVID-19 IgG/IgM検査の結果は、診断の唯一の根拠として使用されるべきではありません。検査結果はSARS-CoV-2抗体を検出する。SARS-CoV-2のIgM抗体は、感染中のレベルは不明であっても、一般に感染開始後数日で血中に検出される。SARS-COV-2のIgG抗体は、感染の後期に検出可能となる。IgGとIgMの両方が陽性になるのは感染後であり、急性感染または最近の感染を示します。陰性であってもSARS-CoV-2感染を否定するものではなく、患者管理決定の唯一の根拠として用いるべきではありません。IgM抗体は感染後数日間は検出されないことがあります。感染初期におけるCOVID-19 IgG/IgM検査の感度は不明です。IgGおよびIgM抗体の偽陽性結果は、既存の抗体との交差反応やその他の原因によって生じる可能性があります。現時点では、感染後のIgMおよびIgG抗体の持続期間は不明です。
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