製薬産業用オートメーション システム SciYbotic

品質管理用ロボット式

概要
SciYbotic / Chemspeed FLEX TT（TT-IR構成）は、経口固形製剤（OSD）の品質管理向けに設計された自動化されたアットラインソリューションです。システムはBruker MPA FT-NIRマルチパーパスアナライザーを統合し、検証済みのラボ手法を生産環境へ移行できるように設計されており、GLP/GMP環境での運用に対応します。

主要機能コンポーネント

• 錠剤の精密な取り扱いと位置決めを行うロボットアーム: 再現性のある向き制御を伴う自動ピック＆プレース動作。
• 統合センサとビジョン:
  • 2Dビジョン
  • 3Dビジョン
  • FT-NIR分光（Bruker MPA）
• synTQ制御プラットフォーム: 中央制御、リアルタイム可視化、ナレッジ管理および高度な制御戦略をサポート；21 CFR Part 11およびデータ完全性の原則に準拠。
• 分析および化学計量学の統合: 検証済みのラボ手法および化学計量モデルを生産環境で展開し、アッセイや含量均一性試験に適用可能。
• マルチモーダル試験機能: 重量、厚さ、硬度、含量均一性、アッセイの測定を構成可能。
• 錠剤のトレーサビリティ: 個別に識別されたトレイで個々の錠剤のトレーサビリティを保持し、synTQデータベースに紐付け可能；外部デジタルプラットフォームとの統合によりデータ保管を拡張可能。

利点

• ラボから生産への手法移行を可能にするアットラインQCを実現し、バッチおよび連続生産に適用可能。
• synTQによりGLP/GMPワークフローと21 CFR Part 11要件をサポート。
• ロボティクス、ビジョン、FT-NIRを組み合わせて、物理的および化学的試験を単一プラットフォームで自動化。

仕様（技術仕様）

• 製品ファミリー / モデル: SciYbotic / Chemspeed FLEX TT（TT-IR構成はBruker MPA FT-NIR Multi Purpose Analyzerを統合）
• 測定機能: 錠剤重量、錠剤厚さ、錠剤硬度、含量均一性、アッセイ
• 分析ハードウェア統合: Bruker MPA FT-NIR 統合（TT-IR）
• 制御ソフトウェア: synTQ制御プラットフォーム；リアルタイム可視化、ナレッジ管理、及び高度な制御戦略
• コンプライアンス: GLPおよびGMP環境での運用を想定；synTQは21 CFR Part 11およびデータ完全性の原則をサポート
• ロボティクス & ビジョン: 取り扱い・位置決め用ロボットアーム；2Dビジョン；3Dビジョン
• トレーサビリティ: 個別にマークされた完全にトレース可能なトレイ；synTQデータベースでのデータトレーサビリティ；外部デジタルプラットフォームとのオプション統合
• 導入: ラボから生産への手法移行を可能にするアットライン試験；バッチおよび連続生産に適合
• ユースケース: 経口固形製剤（OSD）の品質管理、アットラインQC