性感染症検査キット S3017E

性感染症診断用婦人科用

Brief
本製品は、ヒトパピローマウイルス（6型・11型）DNA蛍光診断キット S3017E（PCR蛍光プローブ法）であり、生殖器分泌物中の低リスクHPV（6/11型）DNAを検出する体外診断用核酸増幅検査です。HPV（6/11型）感染の臨床診断支援および臨床的に疑われる尖圭コンジローマ患者の評価に使用されます。

Parameters

• Specimen Type: 生殖器分泌物
• Technical Platform: ワンチューブ高速溶出技術；高度な磁気ビーズ技術
• Detection types: 6型、11型
• Internal Control: β–グロビン遺伝子
• PCR Instrument: ABI7500、QuantStudio 5、Stratagene Mx3000P、MA‑6000、SLAN‑96P、LightCycler® 480 II、iPonatic S‑Q31A&B、S‑Q36A
• Amplification Time: 70 min
• Sensitivity: 400 copies/mL
• Spec.: 48T、12‑P
• Qualification: CE

技術仕様

• 適応目的：生殖器分泌物中のHPV 6型および11型のDNAを定性的に検出し、感染診断および尖圭コンジローマの臨床評価を支援すること
• 検査原理：蛍光プローブを用いたリアルタイムPCRにより標的ジェノタイプを特異的に検出
• サンプル取扱い：標準的な生殖器分泌物の採取に対応；各施設のバイオセーフティ手順を遵守
• 適合性：記載のPCR装置で検証済み；装置マニュアルに従い設定と校正を確認
• 処理能力と包装：48Tおよび12‑Pフォーマットで提供し、検査室の処理量に合わせて選択可能
• 規制状況：CE取得