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外幅: 1,000 mm
外部奥行き: 750, 1,200 mm
外部高さ: 800, 1,250 mm
... 概要
解凍から充填までのクローズドワークフローを可能にする、ATMPの無菌製造向けに設計された柔軟なアイソレーターソリューションです（Grade A環境内）。
主な特徴
- 最高レベルの滅菌保証：Grade Aのプロセス環境とオペレータの完全な分離。
- 高速デコンタミネーションサイクル：自動化された >6-log のH₂O₂デコンタミネーションにより、時間に敏感な製品でも極めて短いサイクルタイムを実現。
- モジュラー設計：複数のチャンバー構成と手袋オプションにより、特定プロセスに最適に適合可能。
- 機器統合の柔軟性：遠心機、CO₂インキュベーター、顕微鏡などのプロセス機器をシームレスに統合可能。
- 複数の搬送オプション：H₂O₂デコンタミネーションエアロック、Rapid
Skan
内幅: 200 cm
内部奥さ: 141.7 cm
内部高さ: 300 cm
... 製品概要
PSI‑Lは、無菌および無菌‑毒性プロセス向けのモジュラー式アイソレータプラットフォームであり、「アイソレータ界のスイスアーミーナイフ」とも表現されます。再現可能なGrade A条件、製品および作業者の高い保護を提供し、調製、コンパウンディング、無菌試験、毒性物質の取扱い、ATMPプロセスに適応します。
主要な特長
- プロセス信頼性の最大化：無菌および無菌‑毒性プロセスに対する再現可能なGrade A条件。
- 製品・作業者保護の強化：感度の高い、高活性物質用途向けの閉鎖型または開放型アイソレータ技術。
- 幅広い用途：調製、コンパウンディング、無菌試験、毒性物質の取扱い、ATMPプロセス。
- 高い柔軟性：異なるプロセス、媒体、自動化レベルに適応可能。
- 交換可能なプロセスユニット：標準化されたLフランジによる迅速なモジュール切替。
- 短い滅菌サイクル：効率的なH₂O₂滅菌のためのskanfogシステムを統合。
- コンパクトなプラットフォーム設計：高いプロセス統合を実現する小さなフットプリント。
- 迅速な導入：標準化およびプレファブにより納期とプロジェクトスケジュールを短縮。
用途
- 製薬メーカー向け：上流・下流の無菌プロセス（調製、コンパウンディング、無菌試験、高活性物質の取扱い）に適合。
- バイオテックおよびATMP用途：細胞・遺伝子治療などの高感度製品の取り扱い（調製、サンプル処理、前処理、製品近接搬送）。
- C(D)MO向け：開発、臨床フェーズ、小規模生産向けのモジュラー構成。
プロセス（統合されたエンドツーエンド無菌プロセス）
- 1.
Skan
... 安全性の高いステンレス製アイソレータ RDライン このプロジェクトは、有害物質や危険な微生物を操作する際に、環境と作業者を保護するアイソレータのラインナップを作るために生まれました。 乱流により作業領域内に負圧を発生・維持させることで封じ込めを実現します。 . すべてのモデルに含まれています。 1) 処理する物質を入れるためのエアロック 2) 製品の安全な取り扱いのための手袋を装備した作業室。 3) オープンサポート 全体寸法 - RD 602 モデル1400x700x2150mm (幅x奥行きx高さ) - ...
... SVアイソレーション技術、アセプティックアイソレーター、無菌試験用アイソレーター この技術は、世界中の一流の製薬会社やバイオテクノロジー企業の間で急速に普及しています。今日では、アイソレーターの使用は無菌試験の標準的な手法となっています。 物理的バリアー方式を採用し、制御された部屋を外部環境から隔離し、スリーブポートを介して安全操作を行い、空気は微生物保持ろ過システム（HEPAミニマム）を介して、絶対的な隔離に到達します。また、過酸化水素による殺菌技術を採用しており、制御室内の材料表面を効果的に除染することができます。その殺傷率は6-logに達します。 アプリケーション a.無菌性のテスト b.動物実験 c.生産隔離 ...
... FCTS無菌試験アイソレーターは、製造された医薬品バッチから採取された医薬品サンプル用に設計されており、FDA、EMA、WHOおよび関連薬局方、ならびに適用されるすべてのEN規格および指令、国際規範の要件をすべて満たしています。 対象 注射液 眼軟膏 滅菌抗生物質粉末 フリーズドライ医薬品 フェデガリが最初のアイソレーターの設計を開始したとき、その目標は、可能な限り最高のプロセスの信頼性と再現性を顧客に保証することでした。 FCTS無菌試験アイソレーターは、サードパーティ製のH2O2気化器の性能と信頼性が満足できるものではなかったため、フェデガリがバイオ除染パスボックスで標準化したのと同じソリューションを備えています。さらに、FHPVを使用することで、専用の消耗品が不要となり、運用コストを大幅に削減することができます。 この革新的な設計により、（従来の推定計算よりも）リアルタイムで殺生物剤濃度を制御することができる。 H2O2センサーとその他の装置により、Thema4は蒸気濃度を極めて一定（±15ppm以内）に保つことを保証し、プロセスの再現性を論理的帰結としています。 FCTS無菌試験アイソレーターは、薬局方の最も厳しいcGMPガイドラインに準拠しています。ISO ...
Fedegari
... FHPV-フェデガリ過酸化水素気化器を装備。 FCIS医薬品アイソレーターは、主に以下の目的で設計されています： 原薬と高活性成分の調剤/ハンドリング。 無菌プロセスマシンのアンロード後の無菌連続性を保証する。 製造段階における無菌充填の保証 これらの目標を達成するために、FCISユニットは、CまたはDのEU cGMPグレードエリア（ISO7、ISO8 US cGMP）で作業するオペレーターと、すべての作業が行われるAグレードエリア（ISO5 US cGMP）の作業エリアを分離するためのバリアを使用します。このアイソレーターは、FDA、EMA、WHOおよび関連薬局方のすべての要件、ならびに適用されるすべてのEN規格および指令、国際規範を満たしています。 フェデガリの医薬品アイソレーターは、プロセスに必要なすべての容器と材料を出し入れするために設計されたサイドトランスファーハッチと統合することができます。偽陽性を避けるために、フェデガリHPV過酸化物気化器が用意されており、FCISの使用を開始する前に、表面の化学的汚染除去サイクルを開始することができます。このようにして、無菌環境での作業が保証されます。 フェデガリは、サードパーティ製のH2O2気化器の性能と信頼性が満足のいくものではなかったため、バイオ除染パスボックス用に標準化されたのと同じソリューションを医薬品アイソレーター用に開発しました。さらに、フェデガリの過酸化水素気化器（FHPV）は、消耗品の必要性を排除し、運用コストを大幅に削減します。 ...
Fedegari