バイオ医薬品用途アイソレーター FCIS

移動用滅菌分配用

過酸化水素気化器「FHPV」を搭載。 FCISの医薬品アイソレータは、主に以下の目的で設計されています。 原薬や高活性物質の調剤・ハンドリング。 無菌処理装置から取り出した後の無菌状態の継続を保証する。 製造段階での無菌充填を保証する。 これらの目標を達成するために、FCISユニットは、CまたはDのEU cGMPグレードエリア（ISO7、ISO8 US cGMP）で作業するオペレーターを、すべての作業が行われるAグレードエリア（ISO5 US cGMP）の作業エリアから隔離するためのバリアを使用しています。アイソレータは、FDA、EMA、WHOおよび関連する薬局方、ならびに適用されるすべてのEN規格および指令、国際規範の要件をすべて満たしています。 フェデガリの医薬品アイソレータは、プロセスに必要なすべての容器と材料を導入/除去するために設計されたサイドトランスファーハッチと統合することができます。誤検知を防ぐために、フェデガリHPV過酸化物気化器が提供されており、FCISの使用を開始する前に表面の化学除染サイクルを開始するために使用することができます。このようにして、無菌環境で作業していることを保証することができます。 フェデガリは、他社製のH2O2気化器の性能と信頼性が満足できるものではなかったため、バイオ除染パスボックスで標準化されているのと同じソリューションを医薬品アイソレータ向けに開発しました。さらに、フェデガリの過酸化水素気化器（FHPV）は、専用の消耗品を必要としないため、運用コストを大幅に削減することができます。