Isolador de produção spectra

para laboratórios farmacêuticospara terapia celularpara controle da qualidade

Visão geral
Isolador asséptico modular e compacto projetado para testes de esterilidade e outros processos assépticos em ambientes farmacêuticos e biotecnológicos regulados. Fornece uma zona de trabalho conforme GMP Grade A com descontaminação integrada e funcionalidades de monitoramento adequadas para fluxos de liberação de lote com alta confiabilidade.

Principais benefícios

• Otimizado para testes de esterilidade e operações manuais/semiautomatizadas assépticas
• Minimiza falsos positivos através de condições de processo controladas
• Fluxos de trabalho reproduzíveis com menor suscetibilidade a erros do operador
• Ciclos de descontaminação curtos e rápida prontidão do sistema para aumentar a produtividade
• Controle contínuo de processo com monitoramento e relatórios automatizados
• Design economizador de espaço para integração em laboratórios e salas limpas existentes
• Acesso ergonômico e operação intuitiva para a equipe
• Redução de custos operacionais devido ao menor consumo de H2O2

Aplicações

• Laboratórios de controle de qualidade e fabricantes farmacêuticos: testes de esterilidade padronizados para liberação de lote e documentação pronta para auditorias
• Etapas de formulação e processos assépticos: manuseio manual e semiautomatizado em formulação e enchimento
• Fluxos biotech e ATMP: adequado para processos sensíveis não padronizados, como terapias celulares e genéticas

Processo (fluxo de trabalho reproduzível)

• 1. Carregamento e preparação: materiais e unidades de teste preparados, desinfetados e transferidos para o isolador para campanhas estruturadas
• 2. Descontaminação H2O2: micro‑nebulização skanfog automatizada garante distribuição rápida e uniforme de H2O2 e condições assépticas validadas
• 3. Arejamento e liberação: arejamento controlado até concentrações residuais seguras antes da operação asséptica
• 4. Teste de esterilidade ou operação asséptica: execução de inoculação direta, filtração por membrana ou outras etapas manuais sob condições controladas
• 5. Monitoramento e documentação: monitoramento contínuo de partículas e viáveis com registro automático de dados para auditorias

Destaques do produto

• Design modular: câmaras predefinidas combináveis e adaptáveis às necessidades do processo
• Descontaminação eficiente: micro‑nebulização H2O2 skanfog permite descontaminação rápida e reproduzível (ciclo da câmara de trabalho incl. arejamento ≈ 1 hora; antecâmara ≈ 20 minutos)
• Manuseio seguro de substâncias ativas: operação em depressão e filtros safe‑change integrados para contenção

Regulatório / Conformidade

• Projeto conforme GMP para processamento asséptico higiénico e controlado
• Classificação de sala limpa: câmara de trabalho atende EU‑GMP Grade A (ISO 5); operação projetada para Grade D ou CNC conforme regulamentação nacional
• Integridade dos dados: software conforme CFR 21 Part 11 e GAMP 5; registros eletrônicos, trilhas de auditoria e assinaturas eletrônicas suportadas

Automação & Integração

• Controle PLC: Siemens ou Allen Bradley
• SCADA: trilha de auditoria, gestão de alarmes e exportação de dados (ex. AVEVA PI)
• Integração de TI: configurável para conexão aos ambientes existentes de TI/automação

Monitoramento

• Monitoramento viável: opção de integrar um amostrador de ar ativo próximo ao processo
• Monitoramento de partículas: contador de partículas integrado para controle contínuo

Downloads & Multimédia
Brochura do produto e materiais em vídeo disponíveis nos recursos do produto.

Especificações técnicas

• Dimensões totais (L × P × A): 2460 × 2413 × 1034 mm
• Tamanho da câmara de trabalho (L × P × A): 1894 × 898 × 740 mm
• Classificação da câmara de trabalho: EU‑GMP Grade A (ISO 5)
• Descontaminação: >6‑log via micro‑nebulização H2O2 skanfog
• Filtração HEPA: dupla filtragem HEPA para fornecimento e exaustão
• Contenção: filtros safe‑change integrados para ar de retorno potencialmente contaminado
• Ar de exaustão: direto para a sala com catalisador SKAN nanox para rápida decomposição de H2O2 após descontaminação
• Automação: Siemens ou Allen Bradley PLC; SCADA com trilha de auditoria e exportação de dados
• Monitoramento: integração de amostrador de ar ativo; contador de partículas integrado
• Tempos de descontaminação / ciclos: ciclo da câmara de trabalho incl. arejamento ≈ 1 hora; antecâmara ≈ 20 minutos