Isolador de contenção pure²

para hospitalpara citotóxicosasséptico

Visão geral
O isolador pure² é um isolador de laboratório concebido para o manuseio seguro de processos assépticos e asséptico‑tóxicos. Fornece confinamento fechado com descontaminação H2O2 automatizada através da tecnologia patenteada skanfog®, design modular plug-and-play, instalação simples e tratamento de ar de exaustão integrado.

Aplicações

• ATMPs
• Controlo de qualidade
• Investigação
• Hospitais & Farmácias

Características principais

• Construção em aço inoxidável: área de trabalho e antecâmara de material em aço inoxidável (higiénico e resistente à corrosão).
• Implementação rápida: normalização e pré-produção reduzem prazos de entrega e de projeto.
• Design modular: as câmaras podem ser combinadas de forma flexível para adaptar-se a diferentes processos.
• Conformidade de sala limpa: cumpre os requisitos GMP Grade A e ISO 5.
• Sistema de controlo moderno: Siemens S7-1500 com ecrã de 9", pacote GMP e gestão local de utilizadores.
• Software validado: controlo e software conformes a GAMP 5 Categoria 4.
• Documentação regulatória: registos de lote e trilhas de auditoria conformes a FDA 21 CFR Part 11; integração com LIMS, EMS ou MES possível.
• Design favorável à manutenção: todas as aberturas acessíveis a partir da frente, adequado para montagem em parede e manutenção eficiente.

Requisitos

• Confinamento fiável de acordo com GMP e ISO (GMP Grade A / ISO 5).
• Amplitude de aplicações: adequado para processos manuais e semi-automatizados desde I&D até à produção.
• Descontaminação H2O2 rápida: ciclos automatizados e reprodutíveis via tecnologia patenteada skanfog® para reduzir tempos de preparação e garantir segurança microbiológica.
• Ergonomia e segurança: área de trabalho espaçosa e design pensado para operações confortáveis e seguras.

Princípio funcional
O isolador pure² foi desenvolvido para o manuseio seguro de substâncias ativas altamente potentes (ex.: fármacos citostáticos e outros medicamentos CMR). Oferece proteção máxima para produto e pessoal e pode ser qualificado segundo DIN 12980 (incluindo o teste de contenção SMEPAC). O sistema é adequado para requisitos de contenção até OEB 6.

Resumo técnico
Normas e confinamento: CFR 21 Part 11; DIN 12980; OEB 6; ISO 5.
Controlo e software: Siemens S7-1500, ecrã 9", GAMP 5 Categoria 4.
Descontaminação: descontaminação automatizada H2O2 via tecnologia patenteada skanfog®.

Características / especificações técnicas

• Variante 2 luvas - Dimensões exteriores (L x P x A) com 2 antecâmaras: 2811 x 955 x 2277 mm.
• Variante 2 luvas - Dimensões exteriores (L x P x A) com 1 antecâmara: 2196 x 955 x 2277 mm.
• Variante 2 luvas - Dimensões exteriores da câmara isolada: 1581 x 955 x 2277 mm.
• Variante 2 luvas - Dimensões interiores, zona de trabalho (L x P x A): 1410 x 715 x 629 mm.
• Variante 4 luvas - Dimensões exteriores (L x P x A) com 2 antecâmaras: 3301 x 955 x 2277 mm.
• Variante 4 luvas - Dimensões exteriores (L x P x A) com 1 antecâmara: 2683 x 955 x 2277 mm.
• Variante 4 luvas - Dimensões exteriores da câmara isolada: 2065 x 955 x 2277 mm.
• Variante 4 luvas - Dimensões interiores, zona de trabalho (L x P x A): 1985 x 715 x 629 mm.
• Pressão de operação: -60 Pa ou +60 Pa (a definir por instalação).
• Alimentação (monofásica): 220 – 240 VAC / 50 – 60 Hz / máx. 3500 W (2 luvas) ou máx. 3800 W (4 luvas).
• Capacidade de contenção: adequada para aplicações até OEB 6.
• Documentação & integração: registos de lote e trilhas de auditoria conformes a FDA 21 CFR Part 11; opções de integração para LIMS, EMS ou MES.