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Esterilizador para unidade de esterilização mini ebeam
para ambiente de produçãopara salas limpasde testes de dissolução

Esterilizador para unidade de esterilização - mini ebeam - Skan - para ambiente de produção / para salas limpas / de testes de dissolução
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Características

Aplicações
para unidade de esterilização, para ambiente de produção, para salas limpas, de testes de dissolução
Método de esterilização
por radiação
Configuração
compacto, de piso, modular
Funcionalidades
de grande capacidade, automático, controlado por microprocessador, programável
Material da câmara
em aço inoxidável
Largura

150 cm
(59,06 in)

Altura

2.804 mm
(110,394 in)

Profundidade

120 cm
(47 in)

Descrição

Visão geral
  • Solução líder para transferência e esterilização de superfície de recipientes RTU de acordo com os requisitos do Anexo 1.
  • Pequena área ocupada, grande impacto — esterilização de superfície em linha imediatamente antes da entrada em um isolador, apoiando uma Contamination Control Strategy (CCS).
  • Tipo de transferência: recipientes RTU. Nível de configuração: modular e configurável.


Principais características
  • Segurança máxima: esterilização de superfície 12-log com integridade do recipiente continuamente assegurada.
  • Conforme ao Anexo 1: esterilização em linha que apoia a CCS de acordo com o Anexo 1.
  • Aceitação regulatória: elevada aceitação comprovada pela FDA, EMA, Swiss Medic e outras autoridades.
  • Alta eficiência e baixa manutenção: tecnologia ebeam robusta, emissores de longa duração, baixo esforço e custo de manutenção.
  • Baixos custos operacionais: embalagem em saco único elimina custos de saco externo; baixo consumo de energia (~6 kWh em produção).
  • Sustentabilidade: embalagem em saco único reduz o uso de plástico e as emissões de CO₂.
  • Alta produtividade com pequena área ocupada: transferência contínua até máx. 3 recipientes/min; área mínima aprox. 1,5 × 1,2 m.
  • Validação reprodutível e rápida: ISO 11137 método 2 — dose mínima 25 kGy em todos os lados.


Aplicações
  • Para fabricantes farmacêuticos: projetado para produção estéril de pequena a média escala.
  • Para C(D)MOs: solução de transferência flexível adequada a diferentes fornecedores e tamanhos de recipientes.
  • Para atualização de sistemas existentes: integrável em linhas de enchimento com isolador existentes para garantir conformidade regulatória.


Processo (etapas principais)
  • 1. Preparação da sala limpa: o recipiente é removido da embalagem em saco único em Grade C/D e inserido no mini ebeam; o Tyvek permanece no recipiente.
  • 2. Inserção no túnel: o recipiente é introduzido através do sistema de transporte; os emissores só estão ativos quando ambas as abas estão fechadas; o revestimento de chumbo e as abas fechadas garantem a blindagem contra radiação (<1 µSv/h).
  • 3. Esterilização de superfície: dois emissores irradiam os recipientes de todos os lados com ≥25 kGy; elétrons acelerados (radiação beta) destroem o DNA dos patógenos na superfície do recipiente.
  • 4. Ar de exaustão: a exaustão opera em pressão negativa para evitar a entrada de partículas; subprodutos como o ozono são removidos através do sistema de exaustão.
  • 5. Fluxo de ar: manuseio avançado do ar com fluxo unidirecional e cascata de pressão definida; ar de suprimento duplamente filtrado HEPA.
  • 6. Transferência para a linha de enchimento: após a esterilização, o recipiente é transferido diretamente para a linha de enchimento do isolador (transferência direta da sala limpa Grade C para a câmara isoladora Grade A).


Benefícios do produto
  • Esterilização sem resíduos: o feixe de elétrons penetra apenas alguns micrômetros; destrói contaminantes contendo DNA sem deixar resíduos ou gerar stress térmico; Tyvek e o conteúdo do recipiente permanecem intactos.
  • Emissores duradouros e baixa manutenção: vida útil esperada dos emissores >6000 horas; substituíveis rapidamente para minimizar tempos de inatividade.
  • Suporte full-service disponível: serviços incluem desenvolvimento de ciclos, validação microbiológica e testes de dosimetria ao longo do ciclo de vida, além de procedimentos de manutenção combinados.


Regulação e validação
  • Esterilização de superfície em linha realizada imediatamente antes da transferência para o isolador, em um sistema fechado e validado.
  • Sustenta uma estratégia abrangente de Contamination Control (CCS) com processo ISO 11137 validado e reprodutível, monitorização em linha e integração SCADA.
  • Tecnologia comprovada em inspeções FDA, EMA e GMP; design fechado e proteção radiológica documentada.


Perguntas frequentes — selecionadas
  • Existem resíduos no recipiente ou no produto? Não. Os elétrons não penetram o Tyvek nem o interior do recipiente, portanto não se formam ozono nem outros resíduos dentro do recipiente.
  • Como é descontaminado o túnel mini ebeam? Utilizando H₂O₂ vaporizado, sincronizado ou independente do isolador; duração típica < 2 horas.
  • Quais são os requisitos de proteção radiológica? O sistema é totalmente blindado, reduzindo a exposição à radiação para <1 µSv/h; os operadores podem trabalhar sem dosímetros ou restrições de tempo em operação normal (as regulações locais podem exigir a presença de um responsável pela segurança radiológica).
  • O que acontece se um emissor falhar? O sistema detecta automaticamente emissores fora de especificação; a transferência para, os dados de lote são registados e o recipiente não é encaminhado para o isolador. O emissor pode ser substituído e a dosimetria confirmada antes de retomar a produção.
  • Quão rápido pode o sistema ser validado para um novo produto? A validação segundo ISO 11137 Método 2 utiliza dosímetros em filme em vez de indicadores biológicos, permitindo validações de formato mais rápidas em conformidade com os requisitos regulatórios.
  • Os emissores ebeam são radioativos ou requerem descarte especial? Não. Os emissores não são radioativos quando não estão em operação e não contêm resíduos radioativos; não é necessário descarte especial.


Especificações técnicas
  • Tamanhos de recipientes: 3", 4", 5" já qualificados e validados; novos formatos podem ser validados com ajustes mínimos.
  • Vazão: transferência contínua até máx. 3 recipientes/min.
  • Área (aprox.): 1,5 × 1,2 m.
  • Altura: 2804 mm (ajustável conforme integração na linha).
  • Peso: aprox. 3200 kg.
  • Carga no piso: max. 1800 kg/m² (reduzível).
  • Material: construção em aço inoxidável conforme GMP.
  • Design de proteção: blindagem via camada de chumbo entre duas placas de aço inoxidável; testes certificados de integridade radiológica.
  • Dose de esterilização: de acordo com ISO 11137 método 2 — min. 25 kGy em todos os lados.
  • Emissores: emissores de elétrons acelerados (beta); vida útil estimada >6000 horas; substituíveis rapidamente.
  • Entrada / exaustão de ar: 800 – 1'100 m³/h.
  • Ar comprimido: 35 Nm³/h a 6–8 bar, ponto de orvalho −20 °C.
  • Alimentação: 400 VAC / 50–60 Hz.
  • Consumo médio: ~6 kWh em produção.
  • Controle & automação: automação PLC validada conforme GAMP 5; SCADA com relatórios de lote; controlo via Factory Talk ou Zenon; interfaces standard para integração.
  • Sistemas de controlo & sensores integrados: deteção da posição do recipiente e controlo de velocidade; ensaio de fuga, sensores de pressão diferencial e humidade; sensores opcionais de partículas, temperatura e ozono para monitorização alargada.
  • Certificação / regulatório: elevada aceitação pela FDA/EMA/Swiss Medic; processos validados e proteção radiológica documentada.
  • Embalagem & sustentabilidade: suporta embalagem em saco único dos recipientes, eliminando sacos exteriores e reduzindo plástico e emissões de CO₂.

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