感染病用迅速検査キット

抗体IgG免疫グロブリンM

製品概要
本製品はヒトの全血、血清、血漿中のモンキーポックスウイルスに対するIgGおよびIgM抗体を定性的に検出するin vitro免疫クロマトグラフィー法です。CE認証取得済み。

導入
モンキーポックスウイルスIgG/IgM迅速検査は、疑い例の血清学的評価を支援するための定性的な迅速検査です。臨床検査室およびポイントオブケアでの専門的な使用を想定しています。

特長

• 結果は10〜15分以内に判定可能
• 臨床判断の迅速化に寄与
• 器具を必要としない簡便な手順
• 全ての試薬が供給され、即使用可能なテストデバイス
• 感度および特異度が高い設計

原理
本試験は膜ベースの免疫測定で、IgG領域とIgM領域の二つのテストラインを有します。検体が膜上を移動し、モンキーポックス特異的抗体が存在すると、抗原被覆粒子と結合して対応するテスト領域（G＝IgG、M＝IgM）に有色ラインが形成されます。コントロールラインは試料添加と膜の移動が正常に行われたことを確認します。

構成品

• 個別包装のテストデバイス
• 使い捨てドロッパー
• 単回使用バッファー
• 製品添付文書／取扱説明書

操作手順
テスト前にデバイス、検体、バッファーを室温（15–30°C）に戻してください。

• 1. 袋を開封し、テストデバイスを清潔で水平な面に置き、直ちに使用する。
• 2. 血清または血漿：ドロッパーで約10 µL（充填線まで）を採取し、試料孔（S）に滴下、続いて2滴のバッファー（約80 µL）を加えタイマーをスタートする。
• 3. 全血（採血/指先穿刺）：ドロッパーで約20 µL（2滴）を採取し試料孔（S）に滴下、続いて2滴のバッファー（約80 µL）を加えタイマーをスタートする。代替として20 µLのマイクロピペット使用可。
• 4. 有色ラインの出現を観察する。10分で結果を判定し、20分後は判定しないこと。

結果の判定

• Gに有色ライン＝モンキーポックスIgG抗体陽性。
• Mに有色ライン＝モンキーポックスIgM抗体陽性。
• コントロールラインのみ有色＝IgG/IgM共に陰性。
• コントロールライン不在＝無効、別のデバイスで再試験すること。

特性 / 仕様

• 試験種類：モンキーポックスウイルスに対するIgG及びIgMの定性的検出を行う迅速免疫クロマトグラフィー試験
• 対象検体：ヒト全血、血清、血漿（製品一部資料に唾液の記載あり — 主要に検証された検体は血液系）
• 検体量：血清/血漿 約10 µL；全血 約20 µL（2滴）
• バッファー：テスト毎に2滴（約80 µL）
• 判定時間：10分で判定；20分以降は判定不可
• 使用温度（試験前）：15–30°C
• 供給物：テストデバイス、ドロッパー、単回使用バッファー、添付文書
• 規制：CE認証
• 性能：メーカーによる高い感度・特異度の報告