殺菌サービス医療用減菌器 mini ebeam生産環境クリーンルーム用溶出試験機用
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特徴
- 応用
- 殺菌サービス, 生産環境, クリーンルーム用, 溶出試験機用
- 滅菌手段
- 放射線
- 設置
- コンパクト, 床置き, モジュール式
- 機能
- 大容量, 自動, マイクロプロセッサー制御式, プログラム可能
- チャンバー素材
- ステンレススチール製
- 幅
150 cm
(59.06 in)- 高さ
2,804 mm
(110.394 in)- 深さ
120 cm
(47 in)
詳細
概要
主な特長
用途
プロセス（主な工程）
製品の利点
規制とバリデーション
よくある質問 — 抜粋
仕様 / 技術データ
- Annex 1 の要件に準拠した RTU 容器の搬送および表面滅菌のための主要ソリューション。
- 省スペースで高い効果 — アイソレーターへの投入直前に行うインライン表面滅菌は、汚染管理戦略（CCS）を支援します。
- 搬送タイプ：RTU 容器。構成レベル：モジュラーで設定可能。
主な特長
- 最大の安全性：容器の完全性を継続的に確保した上での 12 ログ表面滅菌。
- Annex 1 準拠：Annex 1 に従った CCS を支援するインライン表面滅菌。
- 規制上の受容性：FDA、EMA、Swiss Medic 等の当局で高い受容性を実証。
- 高効率・低メンテナンス：堅牢な ebeam 技術、長寿命エミッタ、少ない保守工数とコスト。
- 低運用コスト：シングルバッグ包装により外袋コストを削減；稼働時の低消費電力（約 6 kWh）。
- 持続可能性：シングルバッグ包装によりプラスチック使用量と CO₂ 排出を削減。
- 小スペースで高スループット：連続搬送で最大 3 容器/分；最小設置面積 約 1.5 × 1.2 m。
- 再現性のある迅速なバリデーション：ISO 11137 メソッド 2 — 全面で最低 25 kGy。
用途
- 医薬品メーカー向け：小〜中規模の無菌医薬品生産向けに設計。
- C(D)MO 向け：供給元やサイズが異なる容器にも対応できる柔軟な搬送ソリューション。
- 既存システムのアップグレード：既存のアイソレーター充填ラインへ統合して規制順守を確保。
プロセス（主な工程）
- 1. クリーンルーム準備：Grade C/D でシングルバッグ包装から容器を取り出し mini ebeam に挿入；Tyvek は容器に残したまま。
- 2. トンネルへの挿入：搬送システムで容器を投入；両方のシャッターが閉じている時のみエミッタが作動；鉛ライニングと閉鎖シャッターで放射線遮蔽を確保（<1 µSv/h）。
- 3. 表面滅菌：2 台のエミッタが全方位から容器を照射し ≥25 kGy を付与；加速電子（ベータ線）が表面の病原体の DNA を破壊。
- 4. 排気：排気は負圧で動作し粒子侵入を防止；オゾン等の副生成物は排気系で除去。
- 5. エアフロー：一方向流と定義された圧力カスケードを有する高度な空気処理；供給空気は二重 HEPA フィルタ。
- 6. 充填ラインへの転送：滅菌後、容器はアイソレーター充填ラインへ直接転送（クリーンルーム Grade C から Grade A アイソレーター室への直接転送）。
製品の利点
- 残留物のない滅菌：電子線は数マイクロメートルしか浸透せず、DNA を含む汚染物を残留なく破壊し熱的ストレスを与えない；Tyvek や容器内部の内容物は無傷。
- 長寿命エミッタと低メンテナンス：エミッタ予想寿命 >6000 時間；迅速交換によりダウンタイムを最小化。
- フルサービスサポート：サイクル開発、微生物学的バリデーション、ライフサイクルにわたる線量測定テストおよび統合メンテナンス手順を提供。
規制とバリデーション
- インライン表面滅菌はアイソレーターへ転送する直前に閉鎖・バリデートされたシステム内で実施されます。
- ISO 11137 の再現性あるバリデートプロセス、インラインモニタリングおよび SCADA 統合により包括的な CCS を支援。
- FDA、EMA、GMP 検査で実績のある技術；密閉設計と文書化された放射線防護。
よくある質問 — 抜粋
- 容器や製品に残留物は残りますか？いいえ。電子は Tyvek や容器内部を貫通しないため、容器内部にオゾンや他の残留物は発生しません。
- mini ebeam トンネルはどのように除染しますか？蒸散 H₂O₂ を使用し、アイソレーターと同期させるか独立して実行します；典型的な所要時間は < 2 時間。
- 放射線防護の要件は何ですか？システムは完全に遮蔽され、放射線被ばくを <1 µSv/h に低減します；通常運用ではオペレータは線量計や時間制限なしで作業可能です（ただし地域法令により放射線管理責任者の常駐が必要な場合があります）。
- エミッタが故障したらどうなりますか？システムは基準外のエミッタを自動検出し、搬送を停止、バッチデータを記録し、容器はアイソレーターへ送られません。エミッタ交換および線量測定確認後に生産を再開します。
- 新製品のバリデーションはどのくらい迅速に行えますか？ISO 11137 メソッド 2 に基づくバリデーションは生物学的指標の代わりにフィルム線量計を使用するため、規制要件に沿ったフォーマットバリデーションを迅速に行えます。
- ebeam エミッタは放射性ですか、特別な廃棄が必要ですか？いいえ。エミッタは非稼働時に放射性ではなく、放射性残留物を保持しないため、特別な廃棄は不要です。
仕様 / 技術データ
- 容器サイズ：3", 4", 5" は既に適格・バリデート済み；新フォーマットは最小調整でバリデート可能。
- スループット：連続搬送で最大 3 容器/分。
- 設置面積（約）：1.5 × 1.2 m。
- 高さ：2804 mm（ライン統合により調整可能）。
- 重量：約 3200 kg。
- 床荷重：最大 1800 kg/m²（低減可能）。
- 材質：GMP 準拠のステンレス鋼構造。
- 保護設計：ステンレス鋼板間に鉛層を設けた遮蔽；放射線防護の整合性試験を認証。
- 滅菌線量：ISO 11137 メソッド 2 に準拠 — 全面で最少 25 kGy。
- エミッタ：加速電子（ベータ）エミッタ；想定寿命 >6000 時間；迅速交換可能。
- 吸気 / 排気：800 – 1'100 m³/h。
- 圧縮空気：35 Nm³/h、6–8 bar、露点 −20 °C。
- 電源：400 VAC / 50–60 Hz。
- 平均消費電力：約 6 kWh（稼働時）。
- 制御 & 自動化：GAMP 5 に準拠してバリデートされた PLC ベース自動化；バッチ報告対応の SCADA；Factory Talk または Zenon による制御；統合用標準化インターフェース。
- 統合制御システム & センサ：容器位置検出と速度制御；リーク試験、差圧および湿度センサ；拡張監視用のオプション粒子・温度・オゾンセンサ。
- 認証 / 規制：FDA/EMA/Swiss Medic による高い受容性；バリデート済みプロセスと文書化された放射線防護。
- 包装 & サステナビリティ：容器のシングルバッグ包装をサポートし、外袋を除去してプラスチックと CO₂ 排出を削減。
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