バイアル充填および密封システム Cellana XL1

製薬産業用薬用全自動

概要
Cellana XL1は、AT-Closed Vial®システム向けに設計されたロボット式のfill-finishラインで、ATMPやその他のバイオテック製品向けに完全自動・閉鎖式の無菌充填ワークフローを実現します。各バイアルごとに重量による100%の工程内管理（IPC）を統合し、臨床から商業規模へのモジュール式スケールアップをサポートします。

能力と主要数値

• 容器：AT-Closed Vial®
• 処理能力：最大700バイアル/時
• 充填量：0.1–45 ml（検証済み）
• ライン種別：AT

主な利点

• 各バイアルごとに重量による100% IPCを実施、校正自動化で投与精度を維持
• ロボットハンドリング、AT-Closed Vial®技術、統合されたskanfog H₂O₂デコンタミネーションによる閉鎖無菌処理
• 汚染リスク低減：バルク製品はアイソレータ外に保持し、AT-Portによる無菌接続で供給
• 規制対応：GMP、21 CFR Part 11、Annex 1に整合する設計；検証ドキュメントを付属
• 使い捨て消耗品：ディスポーザブル充填キットとキャップで製品の完全性を確保し、洗浄バリデーションを低減
• 汎用性：1–50 mlのAT-Closed Vial®サイズに対応
• モジュール式スケールアップ：プラットフォームの複製で処理能力向上が可能
• フォーマット部品が最小のためチェンジオーバーが高速、デコンタミネーションサイクルも短い（通常20分未満）

用途

• 対象ユーザー：バイオ医薬品メーカー、CRO、C(D)MO
• 適用分野：ワクチン、個別化医薬品、細胞・遺伝子治療（ウイルスベクター、プラスミドDNA、mRNA）、臨床から商業生産へのスケールアップ

AT-Closed Vial®システム
AT-Closed Vial®は、プライマリバイアル、スナップフィット型AT-Cap、単回使用のAT-Assemblyを組み合わせ、無菌の液体移送を実現する閉鎖型のプライマリパッケージングシステムを提供します。スケール可能な汚染管理下での生産に適しています。

プロセス（概要シーケンス）

• 資材搬入：バイアルと消耗品は迅速デコンタミネーション空気ロック経由で導入
• バルク製品接続：AT-Portシステムによりアイソレータ外で無菌接続を実施
• バイアル取り扱い：ロボットアームがAT-Nestを取得し個別バイアルをピック
• 空バイアル計量：初期重量を記録
• 充填：ノンコーリング針でストッパー越しに充填
• レーザー再封止：1秒のレーザー照射でストッパーを再封止
• 最終計量：最終重量を記録して100% IPCを実施
• キャッピングとネスト戻し：スナップフィットAT-Capを装着しネストへ戻す；完了ネストは搬出

製品ハイライト

• デュアルロボット構成により複数のAT-Nestを高精度で並列処理、手動介入不要
• 投与精度とプロセス一貫性を維持した商業規模へのスケールアップ能力
• ナノックス触媒を備えた統合skanfog H₂O₂デコンタミネーションにより検証済みのデコンタミネーションと排気管理を実現
• 使い捨てアセンブリと最小限のフォーマット部品により短い検証ワークフローと高速チェンジオーバーを実現

規制 & 検証

• 介入と汚染リスクを最小化するためAnnex 1に整合したプロセス設計
• Container Closure Integrity (CCI)：染色浸入、CTスキャン、ヘッドスペース分析などの検証済み試験法を提供
• AT-Closed Vial®プロセス向けのValidation Master Planおよび包括的な試験パッケージを納品

技術仕様（概要）

• 作業チャンバー（W×D×H）：2000 × 1417 × 3000 mm
• フットプリント：クリーンルーム面積を最小化するコンパクトなモジュラー設計
• 出力：最大700 AT-Closed Vial®/時
• 充填範囲：0.1–45 ml（検証済み）
• 消耗品：単回使用のみ
• クリーンルーム要件：Grade C設置向けに設計；作業チャンバーはGrade A（ISO 5）
• デコンタミネーション：統合skanfog H₂O₂システム＋nanox触媒
• 移送システム：AT-Portによる無菌液体移送；迅速デコンタミネーション空気ロック
• ロボティクス：六軸ハンドリング；デュアルロボットオプション
• In-Process Control：重量による自動化された100% IPC
• コンプライアンス：GMP、21 CFR Part 11、Annex 1に整合

モデル & 製品データ

• モデル：Cellana XL1
• ブランド：SKAN
• プライマリパッケージ：AT-Closed Vial®（対応サイズ 1–50 ml）
• 検証済み充填範囲：0.1–45 ml
• 最大処理能力：最大700バイアル/時
• 標準作業チャンバー寸法：2000 × 1417 × 3000 mm（W × D × H）
• クリーンルーム/アイソレータ：Grade C設置向け、作業チャンバー Grade A（ISO 5）
• デコンタミネーション：skanfog H₂O₂ + nanox触媒（検証済み）
• 移送：AT-Port 無菌液体移送；迅速デコンタミネーション空気ロック
• 自動化：六軸ロボット、デュアルロボットオプション、モジュラー・プラットフォーム
• IPC：自動化された重量による100%工程内管理（校正自動化）
• 消耗品：使い捨て充填キットとキャップ
• 規制：Validation Master Plan付属；GMP、21 CFR Part 11、Annex 1に整合