生産用アイソレーター spectra

製薬研究室用細胞セラピー用品質管理用

概要
規制された医薬品・バイオテクノロジー環境向けに設計された、滅菌性試験およびその他の無菌プロセス用のモジュール式コンパクト無菌アイソレータ。GMP準拠のGrade A作業ゾーンを提供し、統合された滅菌および監視機能により高信頼なロット放行ワークフローに適します。

主な利点

• 滅菌性試験および手作業／半自動の無菌操作に最適化
• プロセス条件の制御により偽陽性を低減
• 再現性のあるワークフローでオペレーターエラーを低減
• 短い滅菌サイクルと迅速な稼働開始でスループット向上
• 継続的なプロセス制御と自動化された監視・報告
• 既存の実験室やクリーンルームへの省スペース統合が可能
• 作業者のための人間工学に基づくアクセスと直感的操作
• H2O2消費量の低減による運用コストの削減

用途

• 品質管理ラボおよび製薬メーカー：ロット放行用の標準化された滅菌性試験と監査対応の記録
• 調整および無菌プロセス段階：調合や充填における手作業および半自動操作
• バイオテックおよびATMPワークフロー：細胞・遺伝子治療などの非標準・高感度プロセスに適合

プロセス（再現可能なワークフロー）

• 1. 搬入と準備：材料と試験ユニットを準備・消毒し、構造化されたキャンペーンのためにアイソレータへ転送
• 2. H2O2滅菌：skanfogマイクロネブライゼーションによる自動滅菌で迅速かつ均一なH2O2分布を実現し、無菌条件をバリデート
• 3. エアレーションとリリース：安全な残留濃度までエアレーションして無菌稼働を許可
• 4. 滅菌性試験または無菌工程：直接接種、膜ろ過などの滅菌試験や調合・混合・サンプル操作を管理下で実行
• 5. 監視と文書化：粒子および培養可能微生物の継続監視と自動データ記録により監査対応

製品の特長

• モジュール式設計：事前定義されたチャンバーを組み合わせてプロセス要件に適応可能
• 効率的な滅菌：skanfog H2O2マイクロネブライゼーションにより迅速で再現性のある滅菌を実現（作業室サイクル＋エアレーション ≈ 1時間、エアロック ≈ 20分）
• 高活性物質の安全な取り扱い：負圧運転とSafe‑Changeフィルターを組み合わせたコンテインメント

規制 / 適合性

• 衛生的で管理可能な無菌工程向けにGMP準拠で設計
• クリーンルーム分類：作業室はEU‑GMP Grade A（ISO 5）に準拠、運用は国別規制によりGrade DまたはCNCを想定
• データインテグリティ：ソフトウェアはCFR 21 Part 11およびGAMP 5要件を満たし、電子記録・監査証跡・電子署名に対応

自動化と統合

• PLC制御：SiemensまたはAllen Bradley
• SCADA：監査証跡、アラーム管理、データエクスポート（例：AVEVA PI）
• 統合：既存のIT環境への接続が可能

監視

• 生菌監視：プロセス近傍へのアクティブエアサンプラー統合オプション
• 粒子監視：継続監視用の粒子計を統合

ダウンロード & マルチメディア
製品パンフレットおよびビデオ資料は製品リソースで入手可能です。

仕様

• 外形（W × D × H）：2460 × 2413 × 1034 mm
• 作業室サイズ（W × D × H）：1894 × 898 × 740 mm
• 作業室区分：EU‑GMP Grade A（ISO 5）
• 滅菌性能：skanfog H2O2マイクロネブライゼーションによる>6‑log低減
• HEPAろ過：給気および排気に二重HEPAろ過
• コンテインメント：回収空気に対するSafe‑Changeフィルターを組み込み
• 排気：滅菌後のH2O2の迅速分解のためSKAN nanox触媒で室内排気
• 自動化：SiemensまたはAllen Bradley PLC；SCADA（監査証跡・データ出力）
• 監視：アクティブエアサンプラー統合；粒子計内蔵
• 滅菌／サイクル時間：作業室サイクル（エアレーション含む）≈ 1時間；エアロック ≈ 20分