診断用迅速検査キット

獣医用犬抗原

概要
本製品は、犬用のBabesia Gibsoni抗原を全血、血清、血漿中で迅速に検出する現場用獣医診断キットです。動物病院での臨床診断、飼育施設でのスクリーニング、動物保護施設での監視に適しています。Babesia Gibsoniはマダニで媒介される血液寄生虫で、犬に溶血性貧血を引き起こすことがあります。本試薬は顕微鏡検査の代替として迅速かつ簡便に使用でき、PCRに比べ経済的です。

主な特徴

• 5〜10分で結果判定
• 現場使用に適したカセットフォーマット
• 全血・血清・血漿に対応する高いサンプル互換性
• 個別包装で感染管理に配慮

製造
中国のCE、ISO 13485、GMP認証工場で製造されています。

製品パラメータ

• 製品名: ITGen Babesia Gibsoni Antigen Rapid Test
• 対象分析物: Babesia Gibsoni 抗原
• 検体種: 全血、血清、血漿
• 保存温度: 4〜30°C
• 判定時間: 5〜10分
• 梱包: 個別に密封されたテストカセット
• 梱包仕様: 1箱あたり10テスト
• 有効期限: 製品表示の有効期限を参照（FAQ: 2〜30°Cで保管した場合24ヶ月）

製品仕様

• フォーマット: カセット（ラテラルフロー免疫測定）
• 検出法: コロイド性金を用いた免疫クロマトグラフィー（GICA）
• 感度: 98%（表）；臨床FAQでは99%と報告
• 特異度: 97.45%（表）；臨床FAQでは98.8%と報告
• 精度: 97.37%
• 判定時間: 5〜10分
• 用途: 獣医診断、現場での抗原検出

臨床試験に関する注記（FAQ）
FAQに報告された臨床性能：感度最大99%、特異度最大98.8%。試験条件やサンプルセットについては製品FAQ/臨床試験資料を参照してください。

内容物

• テストデバイス — 1
• 定量スポイト — 1
• バッファーチューブ（抽出チューブ） — 1
• 添付文書 — 1

製品説明
ITGen Babesia Gibsoni Antigen Rapid Testは、二重抗体サンドイッチ方式によるコロイド金免疫クロマトグラフィーを採用し、Babesia Gibsoni抗原を迅速に検出します。結果はT/Cラインの発色で5〜10分で判定できます。

使用方法

• テストと検体を室温（15〜30°C）に戻してから作業する。
• バッファー入りの抽出チューブの包装を開け、立てて置く。
• 付属スポイトでサンプル（全血/血清/血漿）を採取し、抽出チューブに移す。気泡を避ける。
• サンプルとバッファーを十分に混和するためにチューブを軽く振る。
• アルミ袋からテストデバイスを取り出し、平らな清潔な面に置く。
• 混合液を試料ウェル（S）に垂直に3滴（約90 μL）加える。
• 5〜10分の間に結果を判定する。指定時間を過ぎての判定は避ける。

結果の判定

• 陽性: Cライン（コントロール）とTライン（テスト）が出現（Tラインは薄く出る場合あり）。
• 陰性: 明瞭なCラインのみが出現。
• 無効: Cラインが出現しない場合（Tラインの有無に関わらず）。新しいデバイスで再検査すること。

技術仕様

• 感度: 98%（表）— 臨床FAQ: 99%
• 特異度: 97.45%（表）— 臨床FAQ: 98.8%
• 精度: 97.37%
• 保管: 4〜30°C（FAQ: 2〜30°Cでの保存が安定）
• 有効期限: 梱包参照；FAQは推奨条件で24ヶ月と記載
• キット内容: テストデバイス x1、スポイト x1、バッファーチューブ x1、添付文書 x1