Aparelho para teste de integridade das luvas GIT-WLAN03

para isolador farmacêuticopara a indústria farmacêuticaRABS

Introdução do produto
O GIT-WLAN03 é um testador de integridade de luvas portátil, concebido para ensaios de fuga em luvas montadas em isoladores ou RABS. Utiliza comunicação sem fio, identificação RFID e software inteligente para testes in situ, gestão sem papel e controlo em grupo de vários dispositivos, gerando automaticamente relatórios eletrónicos conformes às GMP para rastreabilidade completa.

Funcionalidades

• Monitorização de temperatura
  • Sensor de temperatura de alta precisão com exatidão de ±0,1°C para compensar variações relacionadas com a temperatura.
• Design modular
  • Módulo de carregamento e pack de baterias internos desmontáveis e substituíveis para manutenção rápida.
  • Pack de baterias utiliza células padrão 18650.
  • Módulos da porta de teste personalizáveis em forma e dimensão para corresponder à geometria da flange da luva.
• ID da luva (RFID)
  • RFID integrada lê o identificador da luva e associa-o automaticamente aos resultados do teste.
• Precisão de deteção
  • Capacidade de deteção de fugas até 100 μm sob parâmetros e condições de teste definidos.
• Conveniência operacional
  • Carro de carregamento opcional para operação contínua; autonomia típica ≥8 h com carga completa.
  • Design leve, peso líquido ≤3 kg para manuseio por um único operador.

Abordagem técnica / Algoritmo de IA
O dispositivo implementa um algoritmo de deteção de fugas baseado na deformação da luva e na resposta de pressão. Ao comparar curvas de teste em tempo real com curvas de referência por meio de experiências de duplo controlo e regressão não linear, o sistema melhora a sensibilidade face aos métodos tradicionais de decaimento de pressão e permite a deteção fiável de microporos de cerca de 100 μm.

Monitorização e gestão de dados
O testador regista automaticamente as variações de pressão da luva e da flange durante cada ensaio, apresenta dados em tempo real na interface do utilizador e transmite os resultados sem fios para um sistema central para armazenamento e análise. Suporta controlo em grupo multi-dispositivo com login individual do operador; o software central associa a identidade do operador aos dados de teste para rastreabilidade e auditoria. As funcionalidades do software cumprem requisitos regulatórios de integridade dos dados, incluindo 21 CFR Part 11, com papéis de utilizador multinível e fluxos de revisão seguros.

Conformidade
Referências a normas e orientações aplicáveis: ISO 14644-7 Anexo E.5, EU GMP Anexo 1 (2022) secção 4.21 (recomendações para testes de luvas em isoladores e RABS) e FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Apêndice 1 sobre testes físicos de integridade de rotina.

Aplicações

• Produção asséptica farmacêutica e biotecnológica
• Controlo de segurança na indústria alimentar
• Proteção industrial em ambientes de alto risco e operações em salas limpas

Pontos FAQ

• O modo de controlo em grupo exige o início de sessão individual de cada testador; o software central regista a identidade do operador e associa-a aos dados para atribuição precisa.
• O dispositivo monitoriza continuamente a pressão da luva e do isolador e transmite os dados em tempo real para o sistema centralizado para análise e arquivo.

Especificações técnicas

• Precisão monitorização temperatura: ±0,1°C
• Tempo de teste: ≤6 min
• Menor furo detectável: 100 μm
• Tempo de trabalho contínuo: ≥4 horas (típico ≥8 horas com carro de carregamento)
• Peso líquido: ≤3 kg
• Bateria: 12 V lítio (células 18650)
• Dimensões: Ø280 × 125 mm
• Interface da flange da luva: personalizável